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Tecnologia e normativa farmaceutiche II

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Pharmaceutical Technology and Legislation II

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Anno accademico 2023/2024

Codice attività didattica
STF0059
Docenti
Paola Brusa (Titolare)
Marina Gallarate (Titolare)
Elena Peira (Titolare)
Corso di studio
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
5° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
9
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Orale
Prerequisiti
Per sostenere l'esame gli/le studenti devono aver superato l'esame di Tecnologia e Normativa Farmaceutiche I

In order to take the examination, students must have passed the Pharmaceutical Technology and legislation I
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Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

L'insegnamento, coerentemente con il corso TNF I, ha lo scopo di fornire agli/alle studenti  basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l'allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di normativa farmaceutica inerenti alla responsabilità del/della farmacista in farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera nonché alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l'allestimento, il controllo di qualità e la spedizione delle principali forme farmaceutiche, nonché la vendita dei più comuni dispositivi medici. Sono anche previste esercitazioni pratiche in aula su argomenti svolti ex cathedra.

The aim of the course, together to TNF I is to give to the students theoretic and practical bases about the preparation and the quality assurance of the pharmaceutical forms. Fundamental knowledge of pharmaceutical legislation about the pharmacist's responsibility in the medicinal products delivery and his social role in the territory. The course comprehends individual practical exercises about the preparation of galenics, quality assurance and delivery of the more common pharmaceutical forms prepared in the laboratory of the pharmacy in agreement with the law in force, moreover the more common medical devices are shown and discussed. Classroom exercises regarding several theoretic arguments of interest are also comprehended in the course.

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Risultati dell'apprendimento attesi

Conoscenza e capacità di comprensione

Alla fine dell’insegnamento gli/le studenti dovranno conoscere le caratteristiche e le peculiarità delle forme farmaceutiche solide per uso orale, rettale e vaginale e le tecnologie correlate alla loro preparazione e caratterizzazione. Dovranno aver appreso le caratteristiche chimico-fisiche delle polveri e le tecnologie per la loro trasformazione ed elaborazione per le applicazioni in campo farmaceutico. Dovranno conoscere requisiti, tipologia e modalità di controllo e di sterilizzazione di preparazioni iniettabili e oftalmiche. Dovranno anche avere un’approfondita conoscenza dell’ampio panorama dei sistemi di drug delivery più innovativi.

Le conoscenze in ambito normativo andranno a integrare la preparazione acquisita dagli/dalle studenti nel corso di Tecnologia e Normativa Farmaceutiche I con particolare riferimento ai rapporti che l’azienda farmacia ha con gli Enti territoriali che governano l’esercizio della professione. Gli/le studenti dovranno quindi aver sviluppato una conoscenza aggiornata ed esaustiva del panorama normativo italiano nel settore farmaceutico.

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

Saper evidenziare l’interconnessione tra i vari argomenti di normativa e in modo da muoversi con fluidità tra di essi e saper riconoscere la valenza che questi posseggono nello svolgimento dell’attività professionale.

Saper individuare il razionale che sta alla base dei diversi atti normativi in modo da aver una visione completa e trasversale della normativa farmaceutica e dei prodotti della salute.

Aver presente che i contenuti appresi durante questo insegnamento vanno a integrare e completare quelli acquisiti nel corso di Tecnologia e Normativa Farmaceutiche I.

Autonomia nella produzione intellettuale e nel giudizio critico

Essere in grado di rispondere a domande non codificate, che prescindono dallo studio puramente mnemonico e che implicano un ragionamento trasversale che coinvolge tematiche sia di tecnologia che di normativa e che non possono prescindere dai contenuti acquisiti nell’insegnamento di Tecnologia e Normativa Farmaceutiche I.

Soft skill

Comunicare con chiarezza e padronanza di linguaggio, utilizzando terminologia adeguata per esprimere concetti anche complessi.

Mantenere la concentrazione e la padronanza degli argomenti studiati anche nell’eventualità dovessero verificarsi condizioni di stress dovute alle aspettative di successo durante l’esame.

Knowledge and understanding

By the end of the course, students should know the characteristics and specificities of solid dosage forms for oral, rectal and vaginal use and the technologies related to their preparation and characterization. They should have learnt the physico-chemical characteristics of powders and the technologies for their transformation and processing for pharmaceutical applications. They must know the requirements, the types and methods of control and sterilization of injectable and ophthalmic preparations. They must also have an in-depth knowledge of the broad panorama of the most innovative drug delivery systems.

The knowledge in the regulatory field will complete the preparation acquired by the students in the course of Pharmaceutical Technology and Legislation I with particular emphasis on the relationships that the pharmacy has with the territorial authorities that govern the exercise of the profession. Students should therefore have developed an up-to-date and exhaustive knowledge of the Italian regulatory panorama in the pharmaceutical sector.

Ability to apply knowledge and understanding

To be able to highlight the interconnection among the various regulatory topics so as to move fluently among them and be able to recognize their role in the carrying out of professional activity.

To be able to identify the rationale behind the various regulatory acts to have a complete and

Be aware that the contents learned in this course integrate and complete those acquired in the Pharmaceutical Technology and Legislation I course

Autonomy in intellectual production and critical judgment

To be able to answer uncoded questions that go beyond purely mnemonic study and that involve cross-cutting reasoning involving both technology and regulatory issues and that cannot be separated from the content acquired in the teaching of Pharmaceutical Technology and Legislation I.

Soft skills

Communicate with clarity and fluency, using appropriate terminology to explain even complex concepts.

Maintain concentration and control of the topics studied even in the event of stressful conditions due to expectations of success during the examination.

 

 

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Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica 

Definizione e descrizione dei principali saggi per il controllo e l’assicurazione della qualità dei medicinali. Sterilità: cinetica di degradazione microbica; metodi chimici e fisici di sterilizzazione. Pirogeni ed endotossine batteriche. Preparazioni per uso parenterale: generalità, vie di somministrazione, requisiti chimico-fisici e biologici; soluzioni grandi volumi, TPN. Preparazioni oftalmiche: definizione, generalità, requisiti chimico-fisici e biologici. I principali eccipienti per forme farmaceutiche solide: diluenti, assorbenti, adsorbenti, glidanti, lubrificanti, disaggreganti, etc. Polveri: definizione, caratteristiche chimico-fisiche e tecniche per la loro determinazione. Macinazione, polverizzazione, micronizzazione, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione. Granulati: definizione, tipologie e tecniche di granulazione. Pellets: definizione, meccanismi di formazione, tecniche di preparazione. Compresse: definizione e tipologie. Comprimitrici alternative e rotative. Fisica della compressione. Rivestimento delle compresse. Preparazioni rettali e vaginali. Cerotti transdermici. Sistemi supramolecolari: micro/nano particelle, microemulsioni, liposomi, ciclodestrine. Medicazioni avanzate. Tecnologie di allestimento delle principali forme farmaceutiche utilizzate in galenica. Il consiglio a banco per la spedizione e vendita di dispositivi medici e di medicinali a rilascio non convenzionale.

Programma di Normativa Farmaceutica 

Azienda Sanitaria Locale. SSN. LEA. Spesa farmaceutica. Prezzo dei medicinali. Segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Prescrizione di farmaci off label. Pubblicità sanitaria e informazione sanitaria (Dlgs 219/06 e s.m.i.). Classificazione amministrativa delle farmacie territoriali. Farmacia ospedaliera. Pianta organica. Le ispezioni in farmacia, basi normative storiche per l’attività di controllo sulle farmacie. Verbale per l’attività ispettiva delle farmacie aperte al pubblico. Testi obbligatori in farmacia. Esercizio della professione: conseguimento della titolarità, sostituzione del titolare e gestione provvisoria, trasferimento della titolarità, morte del titolare. L 124/17. Privacy: (GDPR 25 maggio 2018). Farmacoeconomia e socioeconomia farmaceutiche: cenni e definizioni. Concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche. Esame di Stato. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani; Codice deontologico del farmacista. Il potere disciplinare. Ente Nazionale di Previdenza e Assistenza Farmacisti.  Federfarma. Il significato della Rete. Associazione Farmacisti Non Titolari. Società Scientifiche. La distribuzione intermedia. Internet in farmacia.

ESERCITAZIONI DI LABORATORIO - Comprendono: esercitazioni inerenti a:

  • allestimento di formule magistrali ed officinali operando in autonomia la scelta degli eccipienti, con modalità di preparazione manuali e meccaniche ;
  • controllo ed assicurazione della qualità delle principali forme farmaceutiche;
  • approccio pratico ai principali dispositivi medici presenti in farmacia;

 

ESERCITAZIONI IN AULA - Comprendono esercitazioni inerenti a:

  • proiezioni di video inerenti ad apparecchiature per la prduzione e il controllo di forme farmaceutiche
  • simulazione di quiz inerente a concorso per assegnazione di sedi farmaceutiche
  • elaborazione di dati raccolti con indagine sul territorio
  • uso di piattaforme informatiche legate alla professione del farmacista
  • simulazione di colloquio di lavoro
  • dimostrazione su dispositivi medici

 

 


Pharmaceutical technology 

Description of the principal assays of quality and assurance control. Sterility: microbial degradation kinetics; chemical and physical methods of sterilization. Pyrogens and bacterial endotoxins. Parenteral formulations: description, administration routes, physico-chemical and biological requirements; infusion solutions, TPN. Ophthalmic dosage forms: definition, physico-chemical and biological characteristics. Description of the most used excipients in solid pharmaceutical forms: diluents, adsorbents, lubricants, etc. Powders: definition, physico-chemical and technological characteristics for the determination. Milling, powdering, micronization, mixing, drying, freeze-drying. Granulates: definition, typologies and granulation techniques. Pellets: definition, mechanism of growth, methods of preparation. Tablets: definition and classification. Alternative and rotary press tablet machines. Compression theory. Coating. Rectal and vaginal dosage forms. Transdermal therapeutic systems. Supramolecular systems: micro/nano particles, microemulsions, liposomes, cyclodextrins. Preparation methods of the most used galenics. Counseling and prescription of medical devices (advanced medication forms) and of non conventional release medicines.

Pharmaceutical legislation 

Local Health Agency. NHS. LEA. Pharmaceutical spending. Medicine pricing. ADR Monitoring. Use of the medicinal products in clinical trial. Prescription of off label medicines. Healthcare advertising (Dlgs 219/06). Administrative classification of community pharmacies. Hospital pharmacy. Regulated distribution of the pharmacies on the Italian territory  Inspections in pharmacies. Ordinary inspection report. Mandatory documents. Pharmacist profession: legislation pertinent to the ownership. L124/17. Privacy (GDPR, 2018). Pharmacoeconomics and pharmaceutical socioeconomics: notices and definition. Competitive exam for the assignment of a new pharmacy. Official State exam. National Federation of Orders of Pharmacists. Professional Ethics Codex. Disciplinary power. National Authority for Pharmacist Welfare. Owners Association: Federfarma. Pharmacist’s network. Not owners Pharmacist Association. Scientific Soceties. Intermediate Suppliers. Web in pharmacy.

  • individual practical exercises about quality assurance protocols for the most used pharmaceutical forms
  • preparation of galenics - magistral and officinal - by both manual and automatic methods, making independent choices of excipients
  • practical approach to medical devices sold in pharmacies

Students are required, as an integral part of laboratory exercises, to produce a written report about quality control experiments.

PRACTICAL EXERCISE IN THE CLASSROOM - They are organized in:

  • videos of equipments for the production and quality control of dosage forms
  • simulation of the pharmacies contest exam
  • processing of information collected in the survey on current issues into the territory
  • use of IT platforms related to the profession of pharmacist
  • job interview simulation
  • demonstration on medical devices

 

 

 

 

 

 


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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno svolte in presenza  secondo l'orario delle lezioni.

Sulla piattaforma di Moodle saranno disponibili il materiale didattico presentato a lezione, eventali aggiornamenti tecnologici e normativi, tutto il materiale propedeutico al laboratorio e materiale integrativo con link a siti web.

Le esercitazioni di laboratorio saranno svolte in maniera individuale. Gli/le studenti saranno suddivisi/e in più turni in base alla capienza del laboratorio in cui si svolgeranno le esercitazioni.

Gli/le studenti  fuori sede concorderanno con le docenti dei laboratori del semestre i turni più agevoli

Lectures will be conducted in presence according to the class schedule.

The teaching material presented idurin the  lectures, any technological and regulatory updates, all preliminary material for the lab and supplementary material with links to websites will be available on the Moodle platform.

Laboratory exercises will be conducted on an individual basis. Students will be divided into several lab shiftsdepending on the capacity of the laboratory where the exercises will be carried out.

Off-site students will decide with their teachers the most convenient lab shifts in which to be placed.

 

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Prova orale sostenibile dopo aver conseguito la firma di frequenza al laboratorio e alle lezioni obbligatorie

L'esame orale si articola in domande di Tecnologia e Normativa e verte su tutti gli argomenti presenti nel programma e affrontati nelle lezioni frontali e in laboratorio.

La Tecnologia e la Normativa hanno ugual peso nella valutazione dell'esaminando/a. Quindi, generalmente, vengono poste almeno 3 domande di tecnologia e almeno 3 di normativa, ma le docenti si riservano di aumentare il numero delle domande per soffermarsi maggiormente su argomenti specifici quando necessario per una corretta valutazione dell'esaminando/a, che dovrà dimostrare di aver anche acquisito la capacità di avere una visione d'insieme della materia.

Il numero delle domande potrà anche aumentare nel caso in cui il/la candidato/a dimostri un’ottima preparazione che potrebbe portare al conseguimento della lode.

Gli/le studenti devono dimostrare, oltre alla conoscenza degli argomenti trattati, padronanza di linguaggio e corretto uso della terminologia scientifica.

Oral examination after receiving signature of attendance at the laboratory and compulsory lectures.

The oral examination consists of technology and regulatory questions and covers all the topics in the syllabus and addressed in the lectures and laboratory.

Technology and legislation are given equal weight in the evaluation of the candidate. Thus, generally, at least three technology questions and at least three regulatory questions are asked, but the teachers reserve the right to increase the number of questions to focus on specific topics when necessary for a correct evaluation of the candidate, who will also have to demonstrate that he/she has also acquired the ability to have an overview of the subject.

The number of questions may also increase if the candidate demonstrates excellent preparation that could lead to the attainment of the “lode”.

During the oral examination, in addition to the knowledge of the topics discussed in the course, the individual language clarity and appropriateness to communicate the learned assumptions will be evaluated as well.

 

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Attività di supporto

RIPASSO PRE-ESAME

Destinato agli studenti e alle studentesse iscritti/e all'appello di esame immediatamente successivo. Le docenti sono a disposizione per rispondere a quesiti e dubbi.

Viene svolto tramite la piattaforma webex

Sulla piattaforma di Moodle saranno disponibili materiale didattico, eventuali aggiornamenti tecnologici e normativi, tutto il materiale propedeutico al laboratorio e materiale integrativo con link a siti web.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

PRE-EXAM REVIEW

Aimed at students enrolled for the immediately following examination call. The professors are available to answer questions and doubts.

It is conducted via the webex platform

The teaching material, any technological and regulatory updates, all preliminary material for the lab and supplementary material with links to websites will be available on the Moodle platform.

 

Testi consigliati e bibliografia

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TESTI CONSIGLIATI E BIBLIOGRAFIA

F. Baratta, D. Valle e P. Brusa Manuale di normartiva dei medicinali e dei prodotti per la salute, Edizioni Graphot, III ed., 2022.

F. Baratta, I. De Pellegrini, M.B. Iozzino e P. Brusa Manuale di galenica a uso umano e veterinario, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2019

P. Brusa, F. Baratta "Appunti di Tecnologia Farmaceutica", Edizioni Cortina, I ed., ristampa aggiornata 2013.

P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale Principi di Tecnologia Farmaceutica, II Ed. Casa editrice Ambrosiana, Milano 2015.

P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Zanichelli CEA, X ed., 2021.

M.E. Aulton et al Tecnologie farmaceutiche,  Edra Lswr S.p.A. 2015

P. Brusa, A. Germano Prontuario Pratico di Galenica, I ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2007.

P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, I ed. Edizioni CLUEB, Bologna, 2005.

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, IV edizione, Ed. Tecniche Nuove, Milano 2017.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, Roma 2008 e successive integrazioni.

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli 2002.

Medicamenta, VII edizione: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, Milano 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V edizione, Marcel Dekker Inc., New York 2009.

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia 1969.



Registrazione
  • Chiusa
    Apertura registrazione
    29/06/2023 alle ore 00:00
    Chiusura registrazione
    15/09/2023 alle ore 23:55
    Oggetto:
    Ultimo aggiornamento: 19/06/2024 17:26

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