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Tecnologia e normativa farmaceutiche II

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Pharmaceutical Technology and Legislation II

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Anno accademico 2020/2021

Codice dell'attività didattica
STF0059
Docenti
Prof. Paola Brusa (Titolare del corso)
Prof. Marina Gallarate (Titolare del corso)
Dott. Elena Peira (Titolare del corso)
Corso di studi
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
5° anno
Periodo didattico
Da definire
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
9
SSD dell'attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Modalità di erogazione
Blended
Lingua di insegnamento
Italiano
Modalità di frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia d'esame
Orale
Prerequisiti
Per sostenere l'esame gli studenti devono aver superato l'esame di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche 1 / tecnologia e Normativa Farmaceutiche 1
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Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

L'insegnamento, coerentemente con il corso TNF I, ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l'allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista in farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera nonché alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l'allestimento, il controllo di qualità e la spedizione delle principali forme farmaceutiche, nonché la vendita dei più comuni dispositivi medici. Sono anche previste esercitazioni pratiche in aula su argomenti svolti ex cathedra.

The aim of the course, together to TNF I is to give to the students theoretic and practical bases about the preparation and the quality assurance of the pharmaceutical forms. Fundamental knowledge of pharmaceutical legislation about the pharmacist's responsibility in the medicinal products delivery and his social role in the territory. The course comprehends individual practical exercises about the preparation of galenics, quality assurance and delivery of the more common pharmaceutical forms prepared in the laboratory of the pharmacy in agreement with the law in force, moreover the more common medical devices are shown and discussed. Classroom exercises regarding several theoretic arguments of interest are also comprehended in the course.

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Risultati dell'apprendimento attesi

Lo studente deve aver acquisito conoscenza sulle forme farmaceutiche solide e sulle tecnologie correlate, sulle diverse tipologie di preparazioni parenterali, nonché aver approfondito il panorama dei sistemi di drug delivery più innovativi.

Le nozioni di legislazione integrano la preparazione acquisita dallo studente nell'anno precedente, il quale quindi sviluppa una conoscenza aggiornata ed esaustiva del panorama normativo italiano nel settore farmaceutico.

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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno trasmesse in streaming tramite la piattaforma webex secondo l'orario delle lezioni, con possibilità di fruizione delle registrazioni in differita.

Le esercitazioni di laboratorio saranno svolte in presenza a piccoli gruppi per quegli aspetti che implicano operazioni pratiche e manuali svolte dagli studenti e dalle studentesse. 

Gli studenti e le studentesse fuori sede concorderanno con le docenti dei laboratori del semestre i turni più agevoli.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Nell'attuale periodo di obbligo di distanziamento sociale, fino a nuove disposizioni, l'esame è svolto per via telematica su piattaforma WEBEX.

L'esame consta di un numero di domande di tecnologia e di legislazione farmaceutiche sufficienti a verificare che lo studente abbia completato la conoscenza del panorama delle forme farmaceutiche e delle tecnologie avanzate e che abbia integrato in maniera esaustiva i fondamenti di legislazione farmaceutica precedentemente acquisiti.

Esame orale

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Attività di supporto

RIPASSO PRE-ESAME

Destinato agli studenti iscritti all'appello di esame immediatamente successivo. Le docenti sono a disposizione per rispondere a quesiti e dubbi.

Attualmente e fino a nuova disposizione viene svolto tramite la piattaforma webex 

 

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Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica 

Definizione e descrizione dei principali saggi per il controllo e l’assicurazione della qualità dei medicinali. Sterilità: cinetica di degradazione microbica; metodi chimici e fisici di sterilizzazione. Pirogeni ed endotossine batteriche. Preparazioni per uso parenterale: generalità, vie di somministrazione, requisiti chimico-fisici e biologici; soluzioni grandi volumi, TPN. Preparazioni oftalmiche: definizione, generalità, requisiti chimico-fisici e biologici. I principali eccipienti per forme farmaceutiche solide: diluenti, assorbenti, adsorbenti, glidanti, lubrificanti, disaggreganti, etc. Polveri: definizione, caratteristiche chimico-fisiche e tecniche per la loro determinazione. Macinazione, polverizzazione, micronizzazione, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione. Granulati: definizione, tipologie e tecniche di granulazione. Pellets: definizione, meccanismi di formazione, tecniche di preparazione. Compresse: definizione e tipologie. Comprimitrici alternative e rotative. Fisica della compressione. Rivestimento delle compresse. Preparazioni rettali e vaginali. Cerotti transdermici. Sistemi supramolecolari: micro/nano particelle, microemulsioni, liposomi, ciclodestrine. Medicazioni avanzate. Tecnologie di allestimento delle principali forme farmaceutiche utilizzate in galenica. Il consiglio a banco per la spedizione e vendita di dispositivi medici e di medicinali a rilascio non convenzionale.

Programma di Normativa Farmaceutica 

Azienda Sanitaria Locale. SSN. LEA. Spesa farmaceutica. Prezzo dei medicinali. Segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Prescrizione di farmaci off label. Pubblicità sanitaria e informazione sanitaria (Dlgs 219/06 e s.m.i.). Classificazione amministrativa delle farmacie territoriali. Farmacia ospedaliera. Pianta organica. Le ispezioni in farmacia, basi normative storiche per l’attività di controllo sulle farmacie. Verbale per l’attività ispettiva delle farmacie aperte al pubblico. Testi obbligatori in farmacia. Esercizio della professione: conseguimento della titolarità, sostituzione del titolare e gestione provvisoria, trasferimento della titolarità, morte del titolare. L 124/17. Privacy: (GDPR 25 maggio 2018). Farmacoeconomia e socioeconomia farmaceutiche: cenni e definizioni. Concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche. Esame di Stato. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani; Codice deontologico del farmacista. Il potere disciplinare. Ente Nazionale di Previdenza e Assistenza Farmacisti.  Federfarma. Il significato della Rete. Associazione Farmacisti Non Titolari. Società Scientifiche. La distribuzione intermedia. Internet in farmacia.

ESERCITAZIONI DI LABORATORIO - Comprendono: esercitazioni inerenti a:

  • allestimento di formule magistrali ed officinali operando in autonomia la scelta degli eccipienti, con modalità di preparazione manuali e meccaniche ;
  • controllo ed assicurazione della qualità delle principali forme farmaceutiche;
  • approccio pratico ai principali dispositivi medici presenti in farmacia;
  • indagine sul territorio

Parte integrante del laboratorio è la produzione, da parte degli studenti, di una relazione scritta sul controllo di qualità svolto in laboratorio.

ESERCITAZIONI IN AULA - Comprendono esercitazioni inerenti a:

  • simulazione della spedizione di una ricetta in preparazione all'esame di Stato
  • simulazione di quiz inerente a concorso per assegnazione di sedi farmaceutiche
  • elaborazione di dati raccolti con indagine sul territorio
  • discussione sulle relazioni di controllo di qualità

 


Pharmaceutical technology 

Description of the principal assays of quality and assurance control. Sterility: microbial degradation kinetics; chemical and physical methods of sterilization. Pyrogens and bacterial endotoxins. Parenteral formulations: description, administration routes, physico-chemical and biological requirements; infusion solutions, TPN. Ophthalmic dosage forms: definition, physico-chemical and biological characteristics. Description of the most used excipients in solid pharmaceutical forms: diluents, adsorbents, lubricants, etc. Powders: definition, physico-chemical and technological characteristics for the determination. Milling, powdering, micronization, mixing, drying, freeze-drying. Granulates: definition, typologies and granulation techniques. Pellets: definition, mechanism of growth, methods of preparation. Tablets: definition and classification. Alternative and rotary press tablet machines. Compression theory. Coating. Rectal and vaginal dosage forms. Transdermal therapeutic systems. Supramolecular systems: micro/nano particles, microemulsions, liposomes, cyclodextrins. Preparation methods of the most used galenics. Counseling and prescription of medical devices (advanced medication forms) and of non conventional release medicines.

Pharmaceutical legislation 

Local Health Agency. NHS. LEA. Pharmaceutical spending. Medicine pricing. ADR Monitoring. Use of the medicinal products in clinical trial. Prescription of off label medicines. Healthcare advertising (Dlgs 219/06). Administrative classification of community pharmacies. Hospital pharmacy. Regulated distribution of the pharmacies on the Italian territory  Inspections in pharmacies. Ordinary inspection report. Mandatory documents. Pharmacist profession: legislation pertinent to the ownership. L124/17. Privacy (GDPR, 2018). Pharmacoeconomics and pharmaceutical socioeconomics: notices and definition. Competitive exam for the assignment of a new pharmacy. Official State exam. National Federation of Orders of Pharmacists. Professional Ethics Codex. Disciplinary power. National Authority for Pharmacist Welfare. Owners Association: Federfarma. Pharmacist’s network. Not owners Pharmacist Association. Scientific Soceties. Intermediate Suppliers. Web in pharmacy.

  • individual practical exercises about quality assurance protocols for the most used pharmaceutical forms
  • preparation of galenics - magistral and officinal - by both manual and automatic methods, making independent choices of excipients
  • practical approach to medical devices sold in pharmacies
  • surveys on current issues into the territory.

Students are required, as an integral part of laboratory exercises, to produce a written report about quality control experiments.

PRACTICAL EXERCISE IN THE CLASSROOM - They are organized in:

  • simulation of the Official State exam
  • simulation of the pharmacies contest exam
  • processing of information collected in the survey on current issues into the territory
  • correction and discussion of quality control reports

 

 

 

 

 

 


Testi consigliati e bibliografia

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TESTI CONSIGLIATI E BIBLIOGRAFIA

F. Baratta, D. Valle e P. Brusa Manuale di normartiva dei medicinali e dei prodotti per la salute, Edizioni Graphot, II ed., 2020.

F. Baratta, I. De Pellegrini, M.B. Iozzino e P. Brusa Manuale di galenica a uso umano e veterinario, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2019

P. Brusa, F. Baratta "Appunti di Tecnologia Farmaceutica", Edizioni Cortina, I ed., ristampa aggiornata 2013.

P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale Principi di Tecnologia Farmaceutica, II Ed. Casa editrice Ambrosiana, Milano 2015.

P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, IX ed., 2018.

M.E. Aulton et al Tecnologie farmaceutiche,  Edra Lswr S.p.A. 2015

P. Brusa, A. Germano Prontuario Pratico di Galenica, I ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2007.

P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, I ed. Edizioni CLUEB, Bologna, 2005.

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, IV edizione, Ed. Tecniche Nuove, Milano 2017.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, Roma 2008 e successive integrazioni.

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli 2002.

Medicamenta, VII edizione: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, Milano 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V edizione, Marcel Dekker Inc., New York 2009.

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia 1969.



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Ultimo aggiornamento: 19/07/2021 14:55

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