- Oggetto:
- Oggetto:
Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II (Farmacia)
- Oggetto:
Pharmaceutical Technology, Socioeconomics and Legislation II
- Oggetto:
Anno accademico 2014/2015
- Codice dell'attività didattica
- FAR0067
- Docenti
- Prof. Paola BRUSA (Titolare del corso)
Prof. Marina GALLARATE (Titolare del corso)
Dott. Elena PEIRA (Titolare del corso) - Corso di studi
- [f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
- Anno
- 5° anno
- Tipologia
- Caratterizzante
- Crediti/Valenza
- 12
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- In parte obbligatoria
- Tipologia d'esame
- Orale
- Prerequisiti
- Per sostenere l'esame gli studenti devono aver superato l'esame di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche 1
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Il corso, coerentemente con il corso TESLF I, ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l’allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista in farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera nonché alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l’allestimento, il controllo di qualità e la spedizione delle principali forme farmaceutiche, nonché la vendita dei più comuni dispositivi medici.
The aim of the course, together to TESLF I is to give to the students theoretic and practical bases about the preparation and the quality assurance of the pharmaceutical forms. Fundamental knowledge of pharmaceutical legislation about the pharmacist’s responsibility in the medicinal products delivery and his social role in the territory. The course comprehends individual practical exercises about the preparation of galenics, quality assurance and delivery of the more common pharmaceutical forms prepared in the laboratory of the pharmacy in agreement with the law in force, moreover the more common medical devices are shown and discussed.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Lo studente deve aver acquisito conoscenza sulle forme farmaceutiche solide e sulle tecnologie correlate esui sistemi di drug delivery più innovativi nonchè aver approfondito il panorama degli eccipienti più comunemente usati nella tecnica farmaceutica.
Le nozioni di legislazione integrano la preparazione acquisita dallo studente nell'anno precedente, il quale quindi sviluppa una conoscenza aggiornata del panorame normativo italiano nel settore farmaceutico.
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
Un unico esame finale, costituito da un colloquio orale. L'esame consta di un numero di domande di tecnologia e di legislazione farmaceutiche sufficienti a verificare che lo studente abbia completato la conoscenza del panorama delle forme farmaceutiche e delle tecnologie avanzate e che abbia integrato in maniera esaustiva i fondamenti di legislazione farmaceutica precedentemente acquisiti.
Esame orale
- Oggetto:
Attività di supporto
- Oggetto:
Programma
Programma di Tecnologia Farmaceutica Definizione e descrizione dei principali saggi per il controllo e l’assicurazione della qualità dei medicinali. Sterilità: cinetica di degradazione microbica; metodi chimici e fisici di sterilizzazione. Pirogeni ed endotossine batteriche. Preparazioni per uso parenterale: generalità, vie di somministrazione, requisiti chimico-fisici e biologici; soluzioni grandi volumi, TPN. Preparazioni oftalmiche: definizione, generalità, requisiti chimico-fisici e biologici. I principali eccipienti per forme farmaceutiche solide: diluenti, assorbenti, adsorbenti, glidanti, lubrificanti, disaggreganti, etc. Polveri: definizione, caratteristiche chimico-fisiche e tecniche per la loro determinazione. Macinazione, polverizzazione, micronizzazione, miscelazione, essiccamento, liofilizzazione. Granulati: definizione, tipologie e tecniche di granulazione. Pellets: definizione, meccanismi di formazione, tecniche di preparazione. Compresse: definizione e tipologie. Comprimitrici alternative e rotative. Fisica della compressione. Rivestimento delle compresse. Cerotti transdermici. Sistemi supramoleolari: micro/nano particelle, microemulsioni, liposomi, ciclodestrine. Tecnologie di allestimento delle principali forme farmaceutiche utilizzate in galenica. Il consiglio a banco per la spedizione e vendita di dispositivi medici (medicazioni avanzate) e di medicinali a rilascio non convenzionale.
Programma di Legislazione Farmaceutica Azienda Sanitaria Locale. Istituto Superiore di Sanità. Segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Prescrizione di farmaci off label. Pubblicità sanitaria e informazione sanitaria (Dlgs 219/06 e s.m.i.). Classificazione amministrativa delle farmacie territoriali. Farmacia ospedaliera. Pianta organica (L 475, 02/04/1968 e s.m.i.). Le ispezioni in farmacia, basi normative storiche per l’attività di controllo sulle farmacie. Verbale per l’attività ispettiva delle farmacie aperte al pubblico (DGR 40-4236 06/11/2006, Prot. 2415/29 08/02/2007). Esercizio della professione: conseguimento della titolarità, sostituzione del titolare e gestione provvisoria, trasferimento della titolarità, morte del titolare. Privacy: inasprimento delle sanzioni sulle misure minime di sicurezza (Dlgs 196, 30/06/2003 e s.m.i.). Concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche; concorso straordinario. Esame di Stato. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani; l’albo professionale; il potere disciplinare. Società Italiana di Farmacia Ospedaliera. Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia. Ente Nazionale di Previdenza e Assistenza Farmacisti. Codice deontologico del farmacista. Federfarma e le società correlate. Il significato della cooperativa. Associazione Farmacisti Non Titolari. La distribuzione intermedia. Internet in farmacia.
ESERCITAZIONI DI LABORATORIO – Comprendono: lezioni ed esercitazioni inerenti al controllo ed assicurazione della qualità delle principali forme farmaceutiche; allestimento di formule magistrali ed officinali con modalità di preparazione manuali e meccaniche; approccio pratico ai principali DM presenti in farmacia; simulazione della spedizione di una ricetta in preparazione all’esame di Stato. Controllo formalismi ricette SSN.
Il corso, coerentemente con il corso TESLF I, ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l’allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista in farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera nonché alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l’allestimento, il controllo di qualità e la spedizione delle principali forme farmaceutiche, nonché la vendita dei più comuni dispositivi medici.
Pharmaceutical technology Description of the principal assays of quality and assurance control. Sterility: microbial degradation kinetics; chemical and physical methods of sterilization. Pyrogens and bacterial endotoxins. Parenteral formulations: description, administration routes, physico-chemical and biological requirements; infusion solutions, TPN. Ophthalmic dosage forms: definition, physico-chemical and biological characteristics. Description of the most used excipients in solid pharmaceutical forms: diluents, adsorbents, lubricants, etc. Powders: definition, physico-chemical and technological characteristics for the determination. Milling, powdering, micronization, mixing, drying, freeze-drying. Granulates: definition, typologies and granulation techniques. Pellets: definition, mechanism of growth, methods of preparation. Tablets: definition and classification. Alternative and rotary press tablet machines. Compression theory. Coating. Transdermal therapeutic systems. Supramolecular systems: micro/nano particles, microemulsions, liposomes, cyclodextrins. Preparation methods of the most used galenics. Counseling and prescription of medical devices (advanced medication forms) and of non conventional release medicines.
Pharmaceutical legislation Local Health Agency. High Health Institute. ADR Monitoring. Use of the medicinal products in clinical trial. Prescription of off label medicines. Healthcare advertising (Dlgs 219/06). Administrative classification of community pharmacies. Hospital pharmacy. Regulated distribution of the pharmacies on the Italian territory (L 475, 02/04/1968). Inspections in pharmacies. Ordinary inspection report (DGR 40-4236 06/11/2006, Prot. 2415/29 08/02/2007). Pharmacist profession: legislation pertinent to the ownership. Privacy: evolution (Dlgs 196, 30/06/2003). Competitive exam for the assignment of a new pharmacy. Official State exam. National Federation of Orders of Pharmacists; register; disciplinary power. SIFO. SIFACT. National Authority for Pharmacist Welfare. Professional Ethics Codex. Owners Association: Federfarma. Pharmacist’s Cooperatives. Not owners Pharmacist Association. Intermediate Suppliers. Web in pharmacy.
practical exercises in laboratory They are organized in: frontal lessons and individual practical exercises about quality assurance protocols for the most used pharmaceutical forms; preparation of galenics - magistral and officinal - by both manual and automatic methods; introduction to medical devices in pharmacy; simulation of the Official State exam. Using the informatics platform the students will check the formalisms of some SSN prescriptions.
The aim of the course, together with TESLF I, is to give theoretic and practical bases to the students about the preparation and the quality assurance of the pharmaceutical forms. The course provides fundamental knowledge of pharmaceutical legislation about the pharmacist’s responsibility in the medicinal products delivery and his social role in the territory. The course comprehends individual practical exercises about the preparation of galenics, quality assurance and delivery of the commonest pharmaceutical forms prepared in the laboratory of the pharmacy in agreement with the law in force; moreover the more prescribed medical devices are shown and discussed.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
P. Brusa, F. Baratta “Manuale di Legislazione Farmaceutica”, Edizioni Cortina, II ed., 2014.
P. Colombo, P.L. Castellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa editrice Ambrosiana, Milano 2004.
P. Minghetti, M. Marchetti Legislazione farmaceutica, VII ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2012.
P. Brusa, A. Germano Prontuario Pratico di Galenica, I ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2007.
P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, I ed. Edizioni CLUEB, Bologna, 2005.
TESTI DI CONSULTAZIONE
F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, III edizione, Ed. Tecniche Nuove, Milano 2010.
Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, Roma 2008 e successive integrazioni.
F. Capasso, G. Grandolini, A.A. Rizzo Fitoterapia, impiego razionale delle droghe vegetali, I edizione, Springer-Verlag Italia 2006.
A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli 2002.
Medicamenta, VII edizione: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, Milano 1996.
AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V edizione, Marcel Dekker Inc., New York 2009.
A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia 1969.
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