Oggetto:
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Tecnologia e normativa farmaceutiche I

Oggetto:

Pharmaceutical Technology and Legislation I

Oggetto:

Anno accademico 2025/2026

Codice attività didattica
STF0058
Docenti
Paola Brusa (Titolare)
Marina Gallarate (Titolare)
Francesca Baratta (Titolare)
Daniela Chirio (Titolare)
Corso di studio
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
4° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
12
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Orale
Prerequisiti
Gli/le studenti devono aver superato tutti gli esami degli insegnamenti del II anno.
Per impostare in modo proficuo lo studio della Tecnologia e Normativa Farmaceutiche I, gli/le studenti devono aver acquisito i contenuti dei corsi degli anni precedenti. I prerequisiti, infatti, constano nella conoscenza di concetti di base di chimica generale, chimica organica, biologia animale e vegetale, biochimica, anatomia, fisiologia, chimica farmaceutica e farmacologia, indispensabili per la comprensione di molti degli argomenti che verranno trattati nella parte di Tecnologia.
Per affrontare lo studio della Normativa Farmaceutica è invece fondamentale che lo/la studente abbia la capacità di impegnarsi nello studio e nella comprensione di argomenti in ambito non prettamente farmaceutico.

Students must have passed all the examinations of the second-year courses
In order to fruitfully approach the study of Pharmaceutical Technology and Legislation I, students must have acquired the contents of previous years' courses. The prerequisites are knowledge of basic concepts of general chemistry, organic chemistry, animal and plant biology, biochemistry, anatomy, physiology, medicinal chemistry and pharmacology, which are indispensable for understanding many of the topics that will be covered in the Technology part.
For the study of Pharmaceutical Legislation, however, it is essential that the student has the ability to engage in the study and understanding of non-pharmaceutic topics.

Propedeutico a
Tecnologia e Normativa farmaceutiche II
Primo semestre di tirocinio

Pharmaceutical Technology and Legislation II
First semester of traineeship

Oggetto:

Sommario insegnamento

Oggetto:

Avvisi

Iscrizione al corso e alle esercitazioni di laboratorio di TNF I a.a. 2025.2026
Oggetto:

Obiettivi formativi

L'insegnamento ha lo scopo di fornire basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione e l'allestimento delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di normativa farmaceutica inerenti alla responsabilità del/della farmacista nella dispensazione dei medicinali e nella vendita del parafarmaco ed alla funzione sociale della farmacia sul territorio. L'insegnamento è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l'allestimento, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate nel laboratorio della farmacia di comunità e nella farmacia ospedaliera, in accordo con le norme vigenti.


The course aims to provide students the theoretical and practical basis about the formulation and preparation of dosage forms. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of "parafarmaco" and the social function of the community pharmacy is provided.

The course is supplemented by compulsory individual practical laboratory exercises concerning the preparation, pricing and dispensation of the most commonly prepared dosage forms in the community pharmacy laboratory and hospital pharmacy, in accordance with current regulations.

 

Oggetto:

Risultati dell'apprendimento attesi

Conoscenza e capacità di comprensione

Alla fine dell'insegnamento gli/le studenti dovranno conoscere: la normativa inerente ai medicinali, agli integratori alimentari, ai dispositivi medici e al parafarmaco in generale e agli alimenti speciali; la normativa vigente in ambito sanitario e farmaceutico che regola la produzione, l'immissione in commercio e la dispensazione dei medicinali e del parafarmaco in generale; la normativa vigente che regola la professione del/della farmacista; le principali forme farmaceutiche, le inerenti vie di somministrazione e le caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti; i principi di base del rilascio modificato dei farmaci; le procedure di allestimento e documentazione di formule magistrali e officinali; ogni argomento presentato a lezione e svolto nelle esercitazioni di laboratorio. 

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

Saper evidenziare l’interconnessione tra i vari argomenti di normativa e in modo da muoversi con fluidità tra di essi e saper riconoscere la valenza che questi posseggono nello svolgimento dell’attività professionale.

Saper individuare il razionale che sta alla base dei diversi atti normativi in modo da aver una visione completa e trasversale della normativa farmaceutica e dei prodotti della salute.

Saper relazionare le conoscenze di tecnologia farmaceutica apprese con le conoscenze di base chimiche, farmaceutiche, biologiche e farmacologiche in modo da motivare la scelta delle diverse forme farmaceutiche in base alle caratteristiche farmaceutiche e farmacologiche del farmaco.

Autonomia nella produzione intellettuale e nel giudizio critico

Essere in grado di rispondere a domande non codificate, che prescindono dallo studio puramente mnemonico e che implicano un ragionamento trasversale che coinvolge tematiche sia di tecnologia che di normativa.

Soft skill

Comunicare con chiarezza e padronanza di linguaggio, utilizzando terminologia adeguata per esprimere concetti anche complessi.

Mantenere la concentrazione e la padronanza degli argomenti studiati anche nell’eventualità dovessero verificarsi condizioni di stress dovute alle aspettative di successo durante l’esame


Knowledge and understanding

By the end of the course, students should know: the regulations governing medicinal products, food supplements, medical devices and “parafarmaco” in general and special foods; the current health and pharmaceutical regulations governing the production, marketing and dispensing of medicinal products and delivering of “parafarmaco” in general; the current regulations governing the profession of pharmacist; the main dosage forms, the inherent routes of administration and the technological characteristics of the raw materials used as excipients; the basic principles of the modified release of drugs; the procedures for the preparation and documentation of magistral and officinal formulas; every topic presented in the lecture and carried out in the laboratory exercises.

Ability to apply knowledge and understanding

To be able to highlight the interconnection among the various regulatory topics so as to move fluently among them and be able to recognize their role in the carrying out of professional activity.

To be able to identify the rationale behind the various regulatory acts to have a complete and transversal view of pharmaceutical and health product legislation.

To be able to relate the knowledge of pharmaceutical technology learned with basic chemical, pharmaceutical, biological and pharmacological knowledge to motivate the choice of different dosage forms based on the pharmaceutical and pharmacological characteristics of the drug.

Autonomy in intellectual production and critical judgment

Being able to answer uncoded questions, which go beyond purely mnemonic study and require cross-cutting reasoning involving both technological and legislative issues.

Soft skillS

Communicate with clarity and fluency, using appropriate terminology to explain even complex concepts.

Maintain concentration and control of the topics studied even in the event of stressful conditions due to expectations of success during the examination.

Oggetto:

Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica

  • Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Vie di somministrazione ed escrezione.
  • Membrane biologiche.
  • Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica.
  • Biodisponibilità e bioequivalenza.
  • Forme farmaceutiche presenti in FU.
  • Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati.
  • Solventi idrofili e lipofili secondo FU.
  • Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione.
  • Sistemi dispersi: generalità e definizioni.
  • Forme farmaceutiche liquide: soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, preparazioni estrattive (definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture, tinture madri) ed oli essenziali.
  • I tensioattivi.
  • Principali eccipienti utilizzati per la produzione dei medicinali e loro classificazione in base alla pericolosità. Lipidi: classificazione ed uso. Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d’utilizzo.
  • Preparazioni semisolide ad uso topico.
  • Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato).
  • Medicinali omeopatici: cenni storici, principi, preparazione, formulazione.
  • Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti.
  • I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori.
  • Il parafarmaco.

 Programma di Normativa Farmaceutica 

  • Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base.
  • Ministero salute, AIFA, ISS, CSS.
  • Cenni sulla normativa sovranazionale.
  • Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista.
  • Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. FU XII: norme, monografie e tabelle.
  • Testo unico dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006.
  • Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico.
  • Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura, QR code.
  • Medicinali allestiti in farmacia. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia. Tariffa Nazionale dei Medicinali.
  • I generici ed i biosimilar. Equivalenza terapeutica.
  • Modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali.
  • PHT, DPC.
  • Dematerializzazione delle prescrizioni mediche.
  • Sistema di rimborso dei medicinali alle farmacie di comunità.
  • Medicinali ad uso veterinario, normative vigenti: Regolamento UE 2019/6, Dlgs 218/23. REV.
  • Sistema brevettuale.
  • Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008).
  • Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). Dlgs 17/2004. L 248/2006.
  • Custodia e vendita di sostanze pericolose: tabella 3 FU.
  • Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e s.m.i.; buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione.
  • Disciplina anti-doping: normativa per i medicinali di origine industriale e galenici.
  • Dispositivi medici: definizioni e classificazione. Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
  • Vendita del parafarmaco con prescrizione medica.
  • Alimenti: definizioni.
  • Integratori alimentari. Dlgs 169/2004.
  • HACCP, registro di autocontrollo, norme concernenti la farmacia.
  • Farmacia dei Servizi Dlgs 153/09.
  • Convenzione farmaceutica 2025.
  • Il Tirocinio Pratico Valutativo.

 

ESERCITAZIONI DI LABORATORIO - Comprendono esercitazioni inerenti a:

  • allestimento di formule magistrali ed officinali con modalità di preparazione manuali e meccaniche;
  • esecuzione di alcuni saggi di controllo della qualità delle principali forme farmaceutiche secondo FU;
  • elaborazione di fogli di allestimento e schede tecniche;
  • simulazione della spedizione di una prescrizione medica.

 

ESERCITAZIONI IN AULA - Comprendono esercitazioni inerenti a:

  • aggiornamento normativo
  • spedizione di prescrizioni di dispositivi medici
  • il tirocinio pratico valutativo: confronto con la professione
  • Agifar, Banco Farmaceutico, Aid Progress Pharmacist Agreement ODV
  • il ruolo del farmacista nella Protezione Civile
  • donazione di organi e tessuti: come essere utili in farmacia
  • Egualia: i nuovi scenari nel mercato farmaceutico
  • il bilancio sociale della farmacia di comunità italiana

Pharmaceutical technology program

  • Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form.
  • Main administration and excretion routes.
  • Biological membranes.
  • Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases.
  • Bioavailability and bioequivalence.
  • Main dosage forms in F.U. XII.
  • Inhalation dosage forms and pressurized aerosol.
  • Hydrophilic and lipophilic solvents in F.U.
  • Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate. Disperse systems: characteristics and definitions. Liquid dosage forms: solutions, syrups, emulsions, suspensions, extractive formulations (herbal preparations, dried / soft / liquid extracts, tinctures, homeopathic mother tinctures) and essential oils.
  • Surfactants.
  • Most used excipients in medicinal products and classification as a function of the dangerousness. Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: definition, classification, use.
  • Topical semi-solid formulations.
  • Delayed, sustained and controlled release.
  • Homeopathic medicinal products: history, doctrine, dilutions, preparations.
  • Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes.
  • Primary and secondary packaging materials and containers.
  • The "parafarmaco".

Pharmaceutical legislation program

  • Political system of Italian State: basic legislative notions.
  • Notices about European legislation.
  • Pharmacist’s penal, civil and administrative responsibility.
  • Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position.
  • European Pharmacopoieia.
  • F.U. XII: laws, monographs, tables. 
  • New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006. Label, package leaflet.  Generics and biosimilar. Therapeutical equivalence.
  • Doctrine of medicinal products delivery:medical prescriptions and dispensation in pharmacy. 
  • Veterinary medicinal products: Reg.UE 2019/6, Dlgs 218/23 REV.
  • Patents.
  • Galenics. Good galenic preparation laws (NBP). Galenic Price list (TNM).
  • Delivery of medicinal products without medical prescription (DM 31/03/2008).
  • SOP, OTC. Dlgs 17/2004. L 248/2006.
  • Storage and sell out of dangerous substances: table 3 FU.
  • Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified; purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor’s supplies.
  • Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines.
  • Medical devices: definitions and classification. Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and In Vitro Diagnostic regulation (IVDR) 2017/746.
  • Delivery of the “parafarmaco” in pharmacy.
  • Special food: definitions.
  • Food supplements:Dlgs 169/2004.
  • HACCP, self control register in pharmacy.
  • Dlgs 153/09: new services dispensed in pharmacy.
  • Pharmaceutical spending, Pharmacist’s refund system.
  • Pharmaceutical Convention 2025
  • Apprenticeship.

 

PRACTICAL EXERCISE IN THE LABORATORY - They are organized in:

  • preparation of galenics - magistral and officinal - by both manual and automatic methods;
  • individual practical exercises about quality control protocols for the some pharmaceutical forms according to FU;
  • elaboration of the necessary cards and documents for galenics preaparation;
  • simulatione of an medical prescription expenditure.

 

PRACTICAL EXERCISE IN THE CLASSROOM - They are organized in:

  • update of pharmaceutical legislation
  • expenditure of MD prescriptions
  • apprenticeship: a comparison with the professionist
  • Agifar, Banco Farmaceutico, Aid Progress Pharmacist Agreement ODV
  • the key role of pharmacist in Protezione Civile
  • organ and tissue donation: how is an help in pharmacy
  • Egualia: the new scenary in pharmaceutical market
  • social budget of Italain community pharmacy

 

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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno svolte in presenza secondo l'orario delle lezioni.

Sulla piattaforma di Moodle  saranno disponibili  il materiale didattico presentato a lezione, eventali aggiornamenti tecnologici e normativi, tutto il materiale propedeutico al laboratorio e materiale integrativo con link a siti web.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

Le esercitazioni di laboratorio saranno svolte in maniera individuale. Durante le esercitazioni gli/le studenti dovranno anche simulare la spedizione di una ricetta.

Gli/le studenti saranno suddivisi/e in più turni in base alla capienza del laboratorio in cui si svolgeranno le esercitazioni.

Gli/le studenti fuori sede concorderanno con le docenti dei laboratori del semestre i turni più agevoli.

Lectures will be conducted in presence according to the class schedule.

The teaching material presented idurin the  lectures, any technological and regulatory updates, all preliminary material for the lab and supplementary material with links to websites will be available on the Moodle platform.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

Laboratory exercises will be conducted on an individual basis. Students will be divided into several lab shiftsdepending on the capacity of the laboratory where the exercises will be carried out.

Off-site students will decide with their teachers the most convenient lab shifts in which to be placed.

During the laboratory exercises students will be required to simulate a medical prescription expediture.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Prova orale sostenibile dopo aver conseguito la firma di frequenza al laboratorio e alle lezioni obbligatorie

La Tecnologia e la Normativa hanno ugual peso nella valutazione dell'esaminando/a. Quindi, generalmente, vengono poste almeno 3 domande di Tecnologia e almeno 3 di Normativa, ma le docenti si riservano di aumentare il numero delle domande per soffermarsi maggiormente su argomenti specifici quando necessario per una corretta valutazione dell'esaminando/a, che dovrà dimostrare di aver anche acquisito la capacità di avere una visione d'insieme della materia.

Il numero delle domande potrà anche aumentare nel caso in cui il/la candidato/a dimostri un’ottima preparazione che potrebbe portare al conseguimento della lode.

Gli/le studenti  devono dimostrare, oltre alla conoscenza degli argomenti trattati, padronanza di linguaggio e corretto uso della terminologia scientifica.

Oral examination after receiving signature of attendance at the laboratory and compulsory lectures.

The oral examination consists of technology and regulatory questions and covers all the topics in the syllabus and addressed in the lectures and laboratory.

Technology and legislation are given equal weight in the evaluation of the candidate. Thus, generally, at least three technology questions and at least three regulatory questions are asked, but the teachers reserve the right to increase the number of questions to focus on specific topics when necessary for a correct evaluation of the candidate, who will also have to demonstrate that he/she has also acquired the ability to have an overview of the subject.

The number of questions may also increase if the candidate demonstrates excellent preparation that could lead to the attainment of the “lode”.

During the oral examination, in addition to the knowledge of the topics discussed in the course, the individual language clarity and appropriateness to communicate the learned assumptions will be evaluated as well.

 

 

 

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Attività di supporto

RIPASSO PRE-ESAME

Destinato agli studenti e alle studentesse iscritti/e all'appello di esame immediatamente successivo. Le docenti sono a disposizione per rispondere a quesiti e dubbi.

Viene svolto tramite la piattaforma Webex

Sulla piattaforma di Moodle saranno disponibili il materiale didattico, eventuali aggiornamenti tecnologici e normativi, tutto il materiale propedeutico al laboratorio e materiale integrativo con link a siti web.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

[ENGLISH]

PRE-EXAM REVIEW

Aimed at students enrolled for the immediately following examination call. The professors are available to answer questions and doubts.

It is conducted via the webex platform

The teaching material, any technological and regulatory updates, all preliminary material for the lab and supplementary material with links to websites will be available on the Moodle platform.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

Testi consigliati e bibliografia

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TESTI CONSIGLIATI E BIBLIOGRAFIA

 

Libro

Titolo: Manuale per il farmacista: Normativa dei medicinali e dei prodotti per la salute

Anno pubblicazione: 2024

Editore: Edizioni Graphot

Autore: F. Baratta e P. Brusa

ISBN: 979-12-80629-56-2

Obbligatorio:    Sì

 

Libro

Titolo: Manuale di galenica a uso umano e veterinario

Anno pubblicazione: 2019 I Ed.

Editore: Casa Editrice Ambrosiana

Autore: F. Baratta, I. De Pellegrini, M.B. Iozzino, P. Brusa 

ISBN: 9788808320476

Obbligatorio: Sì, per le esercitazioni di laboratorio

 

Libro

Titolo: Appunti di Tecnologia Farmaceutica

Anno pubblicazione: 2013 

Editore: Edizioni Cortina, I ed., ristampa aggiornata

Autore: P. Brusa, F. Baratta.

ISBN: 978-88-99781-79-8

Obbligatorio: No

 

Libro

Titolo: Tecnologia Farmaceutica

Anno pubblicazione: 2025 

Editore: Casa Editrice Ambrosiana, I Ed.

Autore: A.A. V.V. A cura di Paolo Caliceti

ISBN: 9788808499752

Obbligatorio: NO

 

Libro

Titolo: Legislazione farmaceutica

Anno pubblicazione: 2021 

Editore: Zanichelli CEA, X Ed.

Autore: P. Minghetti

ISBN: 9788808920157

Obbligatorio: NO

 

Libro

Titolo: Tecnologie farmaceutiche

Anno pubblicazione: 2015

Editore: Edizioni Edra.

Autore: M.E. Aulton et al.

ISBN: 9788821434307

Obbligatorio: NO

 

 

Libro

Titolo: Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia 

Anno pubblicazione: 2005

Editore: Edizioni CLUEB, I ed.

Autore: P. Zanini

ISBN: 9788849125238

Obbligatorio: NO

 

Libro

Titolo: Principi di Calcolo Farmaceutico

Anno pubblicazione: 2017

Editore: Edizioni Edra, XV ed.

Autore: H.C. Ansel, S.J. Stockton

ISBN: 9788821443947

Obbligatorio: NO

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

Libro

Titolo: Manuale delle preparazioni galeniche

Anno pubblicazione: 2022

Editore: Ed. Tecniche Nuove, V ed.

Autore: F. Bettiol

ISBN: 9788848144667

Obbligatorio: NO

 

Libro

Titolo: Farmacopea Ufficiale Italiana e successive integrazioni

Anno pubblicazione: 2008

Editore: Poligrafico dello Stato

Autore: A.A. V.V.

ISBN:

Obbligatorio: NO

 

Libro

Titolo: Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica

Anno pubblicazione: 2002

Editore: Edises

Autore: A.T. Florence, D. Attwood

ISBN: 9788879592543

Obbligatorio: NO

 

Libro

Titolo: Medicamenta, VII ed.: parte generale, Tecnica farmaceutica

Anno pubblicazione: 1996

Editore: Cooperativa Farmaceutica

Autore: A.A. V.V.

ISBN

 

Libro

Titolo: Modern Pharmaceutics

Anno pubblicazione: 2009

Editore: Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V ed. Marcel Dekker Inc.

Autore: A.A. V.V.

ISBN: 9780824774998

Obbligatorio: NO

 

 

 

 

 

 


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Note

Registrazione
  • Aperta
    Apertura registrazione
    30/06/2025 alle ore 00:00
    Chiusura registrazione
    25/09/2025 alle ore 23:55
    Oggetto:
    Ultimo aggiornamento: 17/06/2025 15:23

    Location: https://www.farmacia-dstf.unito.it/robots.html
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