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Oggetto:
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Tecnologia e normativa farmaceutiche I

Oggetto:

Pharmaceutical Technology and Legislation I

Oggetto:

Anno accademico 2021/2022

Codice attività didattica
STF0058
Docenti
Prof. Paola Brusa (Titolare del corso)
Prof. Barbara Stella (Titolare del corso)
Prof. Marina Gallarate (Titolare del corso)
Corso di studio
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
4° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
12
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Blended
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Orale
Prerequisiti
Gli studenti e le studentesse devono aver acquisito i contenuti dei corsi degli anni precedenti.
Propedeutico a
Tecnologia e Normativa farmaceutiche II
Oggetto:

Sommario del corso

Oggetto:

Obiettivi formativi

L'insegnamento ha lo scopo di fornire basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione e l'allestimento delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di [G1] [G2] normativa farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista nella dispensazione dei medicinali e nella vendita del parafarmaco ed alla funzione sociale della farmacia sul territorio. L'insegnamento è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l'allestimento, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate nel laboratorio della farmacia di comunità e nella farmacia ospedaliera, in accordo con le norme vigenti.


The course aims to provide students the theoretical and practical basis about the formulation and preparation of dosage forms. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of "parafarmaco" and the social function of the community pharmacy is provided.

 

Oggetto:

Risultati dell'apprendimento attesi

Alla fine dell'insegnamento gli studenti e le studentesse dovranno conoscere:

  • la normativa inerente ai medicinali, agli integratori alimentari, ai dispositivi medici e al parafarmaco in generale e agli alimenti speciali
  • la normativa vigente in ambito sanitario e farmaceutico che regola la produzione, l'immissione in commercio e la dispensazione dei medicinali e del parafarmaco in generale
  • la normativa vigente che regola la professione del farmacista
  • le principali forme farmaceutiche, le inerenti vie di somministrazione e le caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti.
  • i principi di base del rilascio modificato dei farmaci
  • le procedure di allestimento e documentazione di formule magistrali e officinali
  • ogni argomento presentato a lezione e svolto nelle esercitazioni di laboratorio 

 

At the end of the course, the student must know:

  • the legislation concerning medicinal products, food supplements, medical devices, other products present in the pharmacy and special foods[
  • the current legislation about marketing authorization and sale of medicinal products and of  other products present in the pharmacy
  • the current legislation regulating the pharmacist's profession
  • main dosage forms, their administration routes, the technological characteristics of ingredients used as excipients
  • the basic principles of modified drug delivery
  • the operative procedures and inherent record of galenics preparation
  • any topic discussed during lectures

 

Oggetto:

Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica

Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Vie di somministrazione ed escrezione. Membrane biologiche. Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica. Biodisponibilità e bioequivalenza. Forme farmaceutiche presenti in FU. Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati. Solventi idrofili e lipofili secondo FU. Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione. Sistemi dispersi: generalità e definizioni. Forme farmaceutiche liquide: soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, preparazioni estrattive (definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture, tinture madri) ed oli essenziali.  I tensioattivi. Principali eccipienti utilizzati per la produzione dei medicinali e loro classificazione in base alla pericolosità. Lipidi: classificazione ed uso. Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d’utilizzo. Preparazioni semisolide ad uso topico. Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato). Medicinali omeopatici: cenni storici, principi, preparazione, formulazione. Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti. I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori. Il parafarmaco.

 Programma di Normativa Farmaceutica 

Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base. Ministero salute, AIFA, ISS, CSS. Cenni sulla normativa sovranazionale. Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista. Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. FU XII: norme, monografie e tabelle. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia. Codice comunitario dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006 e s.m.i.. Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico. Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura. Medicinali allestiti in farmacia. I generici ed i biosimilar. Equivalenza terapeutica. Modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali. PHT, DPC. Dematerializzazione del 2021. Sistema di rimborso dei medicinali alle farmacie di comunità. Codice comunitario dei medicinali ad uso veterinario: Dlgs 193/2006 e s.m.i. REV. Sistema brevettuale. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008). Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). Dlgs 17/2004. L 248/2006. Custodia e vendita di sostanze pericolose: tabella 3 FU. Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e s.m.i.; buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione. Disciplina anti-doping: normativa per i medicinali di origine industriale e galenici. Dispositivi medici: definizioni e classificazione. Vendita del parafarmaco con prescrizione medica. Alimenti: definizioni; Dlgs 169/2004. HACCP, registro di autocontrollo, norme concernenti la farmacia. Farmacia dei Servizi. Il tirocinio curriculare ed extracurriculare.

 

Pharmaceutical technology program

Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form. Main administration and excretion routes. Biological membranes. Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases. Bioavailability and bioequivalence. Main dosage forms in F.U. XII. Inhalation dosage forms and pressurized aerosol. Hydrophilic and lipophilic solvents in F.U. Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate. Disperse systems: characteristics and definitions. Liquid dosage forms: solutions, syrups, emulsions, suspensions, extractive formulations (herbal preparations, dried / soft / liquid extracts, tinctures, homeopathic mother tinctures) and essential oils. Surfactants. Most used excipients in medicinal products and classification as a function of the dangerousness. Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: definition, classification, use. Topical semi-solid formulations. Delayed, sustained and controlled release. Homeopathic medicinal products: history, doctrine, dilutions, preparations. Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes. Primary and secondary packaging materials and containers. The "parafarmaco".


Pharmaceutical legislation program

Political system of Italian State: basic legislative notions. Notices about European legislation. Pharmacist’s penal, civil and administrative responsibility. Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position. European Pharmacopoieia. F.U. XII: laws, monographs, tables. Good galenic preparation laws (NBP). New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006, successively modified. Label, package leaflet. Galenics. Generics and biosimilar. Therapeutical equivalence. Doctrine of medicinal products delivery:medical prescriptions and dispensation in pharmacy. New code for veterinary medicinal products: Dlgs 193/2006, successively modified. REV. Patents. Galenic Price list (TNM). Delivery of medicinal products without medical prescription (DM 31/03/2008). SOP, OTC. Dlgs 17/2004. L 248/2006. Storage and sell out of dangerous substances: table 3 FU. Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified; purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor’s supplies. Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines. Medical devices: definitions and classification. Delivery of the “parafarmaco” in pharmacy. Special food: definitions, Dlgs 169/2004. HACCP, self control register in pharmacy. Dlgs 153/09: new services dispensed in pharmacy. Pharmaceutical spending, Pharmacist’s refund system. Apprenticeship.


 

Oggetto:

Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno svolte in presenza e trasmesse in streaming tramite la piattaforma webex secondo l'orario delle lezioni.

Le esercitazioni di laboratorio saranno svolte in presenza a piccoli gruppi per quegli aspetti che implicano operazioni pratiche e manuali svolte dagli studenti e dalle studentesse. 

Gli studenti e le studentesse fuori sede concorderanno con le docenti dei laboratori del semestre i turni più agevoli.

Le dimostrazioni e le lezione introduttive al  laboratorio verranno trasmesse in streaming tramite la piattaforma webex secondo l'orario previsto.

Oggetto:

Modalità di verifica dell'apprendimento

L'esame è svolto in presenza, con possibilità di svolgimento in modalità telematica su piattaforma WEBEX per gli studenti o le studentesse residenti fuori Regione o che che non possano recarsi in Dipartimento per motivi di salute.

 

Prova orale sostenibile dopo aver superato, al termine delle esercitazioni di laboratorio, una prova scritta inerente alla spedizione di una ricetta di una formula magistrale.

Per il momento la tradizionale prova scritta inerente alla spedizione di una ricetta di una formula magistrale è sospesa.

L'esame orale si articola in domande di tecnologia e normativa e verte su tutti gli argomenti presenti nel programma e affrontati nelle lezioni frontali e in laboratorio.

Gli studenti e le studentesse  devono dimostrare, oltre alla conoscenza degli argomenti trattati, padronanza di linguaggio e corretto uso della terminologia scientifica.

Oggetto:

Attività di supporto

RIPASSO PRE-ESAME

Destinato agli studenti e alle studentesse iscritti/e all'appello di esame immediatamente successivo. Le docenti sono a disposizione per rispondere a quesiti e dubbi.

Attualmente, e fino a nuove disposizioni viene svolto tramite la piattaforma webex

Testi consigliati e bibliografia



Oggetto:
Libro
Titolo:  
Legislazione farmaceutica X Edizione
Anno pubblicazione:  
2021
Editore:  
Zanichelli CEA
Autore:  
Paola Minghetti
Oggetto:

TESTI CONSIGLIATI E BIBLIOGRAFIA

F. Baratta, D. Valle e P. Brusa Manuale di normartiva dei medicinali e dei prodotti per la salute, Edizioni Graphot, II ed., 2020.

F. Baratta, I. De Pellegrini, M.B. Iozzino e P. Brusa Manuale di galenica a uso umano e veterinario, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2019

P. Brusa, F. Baratta Appunti di Tecnologia Farmaceutica, Edizioni Cortina, I ed., ristampa aggiornata 2013.

P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale Principi di Tecnologia Farmaceutica, Casa editrice Ambrosiana, II ed., 2015.

P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Zanichelli CEA, X ed., 2021

M.E. Aulton et al. Tecnologie farmaceutiche,  Edizioni Edra, 2015

P. Brusa, A. Germano Prontuario Pratico di Galenica, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2007.

P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, Edizioni CLUEB, I ed., 2005.

H.C. Ansel, S.J. Stockton Principi di Calcolo Farmaceutico, Edizioni Edra, XV ed., 2017.

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, Ed. Tecniche Nuove, IV ed., 2017.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, 2008 e successive integrazioni.

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, 2002.

Medicamenta, VII ed.: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V ed. Marcel Dekker Inc., 2009.

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, 1969.



Registrazione
  • Chiusa
    Apertura registrazione
    07/07/2021 alle ore 00:00
    Chiusura registrazione
    06/09/2021 alle ore 16:00
    Oggetto:
    Ultimo aggiornamento: 08/11/2021 00:43

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