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Oggetto:
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Tecnologia e normativa farmaceutiche I

Oggetto:

Pharmaceutical Technology and Legislation I

Oggetto:

Anno accademico 2023/2024

Codice attività didattica
STF0058
Docenti
Paola Brusa (Titolare)
Marina Gallarate (Titolare)
Francesca Baratta (Titolare)
Daniela Chirio (Titolare)
Corso di studio
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
4° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
12
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Orale
Prerequisiti
Gli/le studenti devono aver superato tutti gli esami degli insegnamenti del II anno.
Per impostare in modo proficuo lo studio della Tecnologia e Normativa Farmaceutiche I, gli/le studenti devono aver acquisito i contenuti dei corsi degli anni precedenti. I prerequisiti, infatti, constano nella conoscenza di concetti di base di chimica generale, chimica organica, biologia animale e vegetale, biochimica, anatomia, fisiologia, chimica farmaceutica e farmacologia, indispensabili per la comprensione di molti degli argomenti che verranno trattati nella parte di Tecnologia.
Per affrontare lo studio della Normativa Farmaceutica è invece fondamentale che lo/la studente abbia la capacità di impegnarsi nello studio e nella comprensione di argomenti in ambito non prettamente farmaceutico.

Students must have passed all the examinations of the second-year courses
In order to fruitfully approach the study of Pharmaceutical Technology and Legislation I, students must have acquired the contents of previous years' courses. The prerequisites are knowledge of basic concepts of general chemistry, organic chemistry, animal and plant biology, biochemistry, anatomy, physiology, medicinal chemistry and pharmacology, which are indispensable for understanding many of the topics that will be covered in the Technology part.
For the study of Pharmaceutical Legislation, however, it is essential that the student has the ability to engage in the study and understanding of non-pharmaceutic topics.

Propedeutico a
Tecnologia e Normativa farmaceutiche II
Primo semestre di tirocinio

Pharmaceutical Technology and Legislation II
First semester of traineeship

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Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

L'insegnamento ha lo scopo di fornire basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione e l'allestimento delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di normativa farmaceutica inerenti alla responsabilità del/della farmacista nella dispensazione dei medicinali e nella vendita del parafarmaco ed alla funzione sociale della farmacia sul territorio. L'insegnamento è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l'allestimento, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate nel laboratorio della farmacia di comunità e nella farmacia ospedaliera, in accordo con le norme vigenti.


The course aims to provide students the theoretical and practical basis about the formulation and preparation of dosage forms. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of "parafarmaco" and the social function of the community pharmacy is provided.

The course is supplemented by compulsory individual practical laboratory exercises concerning the preparation, pricing and dispensation of the most commonly prepared dosage forms in the community pharmacy laboratory and hospital pharmacy, in accordance with current regulations.

 

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Risultati dell'apprendimento attesi

Conoscenza e capacità di comprensione

Alla fine dell'insegnamento gli/le studenti dovranno conoscere: la normativa inerente ai medicinali, agli integratori alimentari, ai dispositivi medici e al parafarmaco in generale e agli alimenti speciali; la normativa vigente in ambito sanitario e farmaceutico che regola la produzione, l'immissione in commercio e la dispensazione dei medicinali e del parafarmaco in generale; la normativa vigente che regola la professione del/della farmacista; le principali forme farmaceutiche, le inerenti vie di somministrazione e le caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti; i principi di base del rilascio modificato dei farmaci; le procedure di allestimento e documentazione di formule magistrali e officinali; ogni argomento presentato a lezione e svolto nelle esercitazioni di laboratorio. 

Capacità di applicare conoscenza e comprensione

Saper evidenziare l’interconnessione tra i vari argomenti di normativa e in modo da muoversi con fluidità tra di essi e saper riconoscere la valenza che questi posseggono nello svolgimento dell’attività professionale.

Saper individuare il razionale che sta alla base dei diversi atti normativi in modo da aver una visione completa e trasversale della normativa farmaceutica e dei prodotti della salute.

Saper relazionare le conoscenze di tecnologia farmaceutica apprese con le conoscenze di base chimiche, farmaceutiche, biologiche e farmacologiche in modo da motivare la scelta delle diverse forme farmaceutiche in base alle caratteristiche farmaceutiche e farmacologiche del farmaco.

Autonomia nella produzione intellettuale e nel giudizio critico

Essere in grado di rispondere a domande non codificate, che prescindono dallo studio puramente mnemonico e che implicano un ragionamento trasversale che coinvolge tematiche sia di tecnologia che di normativa.

Soft skill

Comunicare con chiarezza e padronanza di linguaggio, utilizzando terminologia adeguata per esprimere concetti anche complessi.

Mantenere la concentrazione e la padronanza degli argomenti studiati anche nell’eventualità dovessero verificarsi condizioni di stress dovute alle aspettative di successo durante l’esame


Knowledge and understanding

By the end of the course, students should know: the regulations governing medicinal products, food supplements, medical devices and “parafarmaco” in general and special foods; the current health and pharmaceutical regulations governing the production, marketing and dispensing of medicinal products and delivering of “parafarmaco” in general; the current regulations governing the profession of pharmacist; the main dosage forms, the inherent routes of administration and the technological characteristics of the raw materials used as excipients; the basic principles of the modified release of drugs; the procedures for the preparation and documentation of magistral and officinal formulas; every topic presented in the lecture and carried out in the laboratory exercises.

Ability to apply knowledge and understanding

To be able to highlight the interconnection among the various regulatory topics so as to move fluently among them and be able to recognize their role in the carrying out of professional activity.

To be able to identify the rationale behind the various regulatory acts to have a complete and transversal view of pharmaceutical and health product legislation.

To be able to relate the knowledge of pharmaceutical technology learned with basic chemical, pharmaceutical, biological and pharmacological knowledge to motivate the choice of different dosage forms based on the pharmaceutical and pharmacological characteristics of the drug.

Autonomy in intellectual production and critical judgment

Being able to answer uncoded questions, which go beyond purely mnemonic study and require cross-cutting reasoning involving both technological and legislative issues.

Soft skillS

Communicate with clarity and fluency, using appropriate terminology to explain even complex concepts.

Maintain concentration and control of the topics studied even in the event of stressful conditions due to expectations of success during the examination.

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Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica

Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Vie di somministrazione ed escrezione. Membrane biologiche. Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica. Biodisponibilità e bioequivalenza. Forme farmaceutiche presenti in FU. Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati. Solventi idrofili e lipofili secondo FU. Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione. Sistemi dispersi: generalità e definizioni. Forme farmaceutiche liquide: soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, preparazioni estrattive (definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture, tinture madri) ed oli essenziali. I tensioattivi. Principali eccipienti utilizzati per la produzione dei medicinali e loro classificazione in base alla pericolosità. Lipidi: classificazione ed uso. Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d’utilizzo. Preparazioni semisolide ad uso topico. Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato). Medicinali omeopatici: cenni storici, principi, preparazione, formulazione. Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti. I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori. Il parafarmaco.

 Programma di Normativa Farmaceutica 

Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base. Ministero salute, AIFA, ISS, CSS. Cenni sulla normativa sovranazionale. Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista. Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. FU XII: norme, monografie e tabelle. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia. Codice comunitario dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006 e s.m.i.. Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico. Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura. Medicinali allestiti in farmacia. I generici ed i biosimilar. Equivalenza terapeutica. Modalità prescrittive e di dispensazione dei medicinali. PHT, DPC. Dematerializzazione del 2021. Sistema di rimborso dei medicinali alle farmacie di comunità. Codice comunitario dei medicinali ad uso veterinario: Dlgs 193/2006 e s.m.i. REV. Sistema brevettuale. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008). Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). Dlgs 17/2004. L 248/2006. Custodia e vendita di sostanze pericolose: tabella 3 FU. Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e s.m.i.; buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione. Disciplina anti-doping: normativa per i medicinali di origine industriale e galenici. Dispositivi medici: definizioni e classificazione. Vendita del parafarmaco con prescrizione medica. Alimenti: definizioni; Dlgs 169/2004. HACCP, registro di autocontrollo, norme concernenti la farmacia. Farmacia dei Servizi. Il tirocinio curriculare ed extracurriculare.

 

Pharmaceutical technology program

Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form. Main administration and excretion routes. Biological membranes. Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases. Bioavailability and bioequivalence. Main dosage forms in F.U. XII. Inhalation dosage forms and pressurized aerosol. Hydrophilic and lipophilic solvents in F.U. Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate. Disperse systems: characteristics and definitions. Liquid dosage forms: solutions, syrups, emulsions, suspensions, extractive formulations (herbal preparations, dried / soft / liquid extracts, tinctures, homeopathic mother tinctures) and essential oils. Surfactants. Most used excipients in medicinal products and classification as a function of the dangerousness. Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: definition, classification, use. Topical semi-solid formulations. Delayed, sustained and controlled release. Homeopathic medicinal products: history, doctrine, dilutions, preparations. Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes. Primary and secondary packaging materials and containers. The "parafarmaco".


Pharmaceutical legislation program

Political system of Italian State: basic legislative notions. Notices about European legislation. Pharmacist’s penal, civil and administrative responsibility. Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position. European Pharmacopoieia. F.U. XII: laws, monographs, tables. Good galenic preparation laws (NBP). New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006, successively modified. Label, package leaflet. Galenics. Generics and biosimilar. Therapeutical equivalence. Doctrine of medicinal products delivery:medical prescriptions and dispensation in pharmacy. New code for veterinary medicinal products: Dlgs 193/2006, successively modified. REV. Patents. Galenic Price list (TNM). Delivery of medicinal products without medical prescription (DM 31/03/2008). SOP, OTC. Dlgs 17/2004. L 248/2006. Storage and sell out of dangerous substances: table 3 FU. Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified; purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor’s supplies. Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines. Medical devices: definitions and classification. Delivery of the “parafarmaco” in pharmacy. Special food: definitions, Dlgs 169/2004. HACCP, self control register in pharmacy. Dlgs 153/09: new services dispensed in pharmacy. Pharmaceutical spending, Pharmacist’s refund system. Apprenticeship.


 

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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno svolte in presenza secondo l'orario delle lezioni.

Sulla piattaforma di Moodle  saranno disponibili  il materiale didattico presentato a lezione, eventali aggiornamenti tecnologici e normativi, tutto il materiale propedeutico al laboratorio e materiale integrativo con link a siti web.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

Le esercitazioni di laboratorio saranno svolte in maniera individuale. Durante le esercitazioni gli/le studenti dovranno anche simulare la spedizione di una ricetta.

Gli/le studenti saranno suddivisi/e in più turni in base alla capienza del laboratorio in cui si svolgeranno le esercitazioni.

Gli/le studenti fuori sede concorderanno con le docenti dei laboratori del semestre i turni più agevoli.

Lectures will be conducted in presence according to the class schedule.

The teaching material presented idurin the  lectures, any technological and regulatory updates, all preliminary material for the lab and supplementary material with links to websites will be available on the Moodle platform.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

Laboratory exercises will be conducted on an individual basis. Students will be divided into several lab shiftsdepending on the capacity of the laboratory where the exercises will be carried out.

Off-site students will decide with their teachers the most convenient lab shifts in which to be placed.

During the laboratory exercises students will be required to simulate a medical prescription expediture.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Prova orale sostenibile dopo aver conseguito la firma di frequenza al laboratorio e alle lezioni obbligatorie

La Tecnologia e la Normativa hanno ugual peso nella valutazione dell'esaminando/a. Quindi, generalmente, vengono poste almeno 3 domande di Tecnologia e almeno 3 di Normativa, ma le docenti si riservano di aumentare il numero delle domande per soffermarsi maggiormente su argomenti specifici quando necessario per una corretta valutazione dell'esaminando/a, che dovrà dimostrare di aver anche acquisito la capacità di avere una visione d'insieme della materia.

Il numero delle domande potrà anche aumentare nel caso in cui il/la candidato/a dimostri un’ottima preparazione che potrebbe portare al conseguimento della lode.

Gli/le studenti  devono dimostrare, oltre alla conoscenza degli argomenti trattati, padronanza di linguaggio e corretto uso della terminologia scientifica.

Oral examination after receiving signature of attendance at the laboratory and compulsory lectures.

The oral examination consists of technology and regulatory questions and covers all the topics in the syllabus and addressed in the lectures and laboratory.

Technology and legislation are given equal weight in the evaluation of the candidate. Thus, generally, at least three technology questions and at least three regulatory questions are asked, but the teachers reserve the right to increase the number of questions to focus on specific topics when necessary for a correct evaluation of the candidate, who will also have to demonstrate that he/she has also acquired the ability to have an overview of the subject.

The number of questions may also increase if the candidate demonstrates excellent preparation that could lead to the attainment of the “lode”.

During the oral examination, in addition to the knowledge of the topics discussed in the course, the individual language clarity and appropriateness to communicate the learned assumptions will be evaluated as well.

 

 

 

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Attività di supporto

RIPASSO PRE-ESAME

Destinato agli studenti e alle studentesse iscritti/e all'appello di esame immediatamente successivo. Le docenti sono a disposizione per rispondere a quesiti e dubbi.

Viene svolto tramite la piattaforma Webex

Sulla piattaforma di Moodle saranno disponibili il materiale didattico, eventuali aggiornamenti tecnologici e normativi, tutto il materiale propedeutico al laboratorio e materiale integrativo con link a siti web.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

[ENGLISH]

PRE-EXAM REVIEW

Aimed at students enrolled for the immediately following examination call. The professors are available to answer questions and doubts.

It is conducted via the webex platform

The teaching material, any technological and regulatory updates, all preliminary material for the lab and supplementary material with links to websites will be available on the Moodle platform.

https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=26

Testi consigliati e bibliografia

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TESTI CONSIGLIATI E BIBLIOGRAFIA

F. Baratta, D. Valle e P. Brusa Manuale di normartiva dei medicinali e dei prodotti per la salute, Edizioni Graphot, III ed., 2022.

F. Baratta, I. De Pellegrini, M.B. Iozzino e P. Brusa Manuale di galenica a uso umano e veterinario, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2019

P. Brusa, F. Baratta Appunti di Tecnologia Farmaceutica, Edizioni Cortina, I ed., ristampa aggiornata 2013.

P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale Principi di Tecnologia Farmaceutica, Casa editrice Ambrosiana, II ed., 2015.

P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Zanichelli CEA, X ed., 2021

M.E. Aulton et al. Tecnologie farmaceutiche,  Edizioni Edra, 2015

P. Brusa, A. Germano Prontuario Pratico di Galenica, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2007.

P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, Edizioni CLUEB, I ed., 2005.

H.C. Ansel, S.J. Stockton Principi di Calcolo Farmaceutico, Edizioni Edra, XV ed., 2017.

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, Ed. Tecniche Nuove, IV ed., 2017.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, 2008 e successive integrazioni.

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, 2002.

Medicamenta, VII ed.: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V ed. Marcel Dekker Inc., 2009.

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, 1969.



Registrazione
  • Chiusa
    Apertura registrazione
    29/06/2023 alle ore 00:00
    Chiusura registrazione
    15/09/2023 alle ore 23:55
    Oggetto:
    Ultimo aggiornamento: 18/06/2024 16:49

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