- Oggetto:
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Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche I - Corso A
- Oggetto:
Anno accademico 2011/2012
- Codice dell'attività didattica
- F3157
- Docente
- Prof. Paola BRUSA (Titolare del corso)
- Corso di studi
- [f003-c501] laurea a ciclo unico in farmacia - a torino
- Anno
- 4° anno
- Tipologia
- Caratterizzante
- Crediti/Valenza
- 14
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
– Il corso ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l’allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti la responsabilità del farmacista nella distribuzione dei medicinali e la funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l’allestimento, il controllo di qualità, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate in farmacia in accordo con le norme vigenti.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Prova orale sostenibile dopo aver superato, al termine delle esercitazioni di laboratorio, una prova scritta inerente alla spedizione di una ricetta.
- Oggetto:
Programma
Programma di Tecnologia Farmaceutica– Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Principali vie di somministrazione ed escrezione. Membrane biologiche. Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica. Biodisponibilità e bioequivalenza. Fattori in grado di influenzare la biodisponibilità di un farmaco.
Principali forme farmaceutiche presenti in F.U. e descrizione dei saggi di controllo di qualità inerenti.
Sistemi dispersi omogenei e microeterogenei. Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati. L’acqua secondo F.U XII: generalità, classificazione, metodi di preparazione, conservazione e distribuzione. Principali solventi idrofili e lipofili. Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione, proprietà colligative e soluzioni isotoniche. Sistemi dispersi: generalità e definizione di emulsioni, sospensioni e colloidi. Forme farmaceutiche liquide: soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, preparazioni estrattive (definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture, tinture madri) ed oli essenziali. Principali vie di somministrazione delle preparazioni liquide. Sterilità: nozioni di cinetica di degradazione microbica; metodi chimici e fisici di sterilizzazione. Pirogeni ed endotossine batteriche. Preparazioni per uso parenterale: generalità, vie di somministrazione, requisiti chimico-fisici e biologici (soluzioni, sospensioni, emulsioni, soluzioni grandi volumi, TPN). Preparazioni oftalmiche: definizione, generalità, requisiti chimico-fisici e biologici. Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato). Medicinali omeopatici: cenni storici, principi, preparazione, formulazione. Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti. I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori. Il Parafarmaco.
Programma di Legislazione e Socioeconomia Farmaceutiche– Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base. Cenni sulla normativa sopranazionale. Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista. La Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. F.U. XII: norme, monografie e tabelle. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia (NBP), DM 18/11/2003 (e successive modifiche). Codice comunitario dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006 e s.m.i.. Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico. Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura. Medicinali allestiti in farmacia. I generici. Codice comunitario dei medicinali ad uso veterinario: Dlgs 193/2006 e s.m.i.. Sistema brevettuale. Codice deontologico del farmacista. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali: la prescrizione medica. Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008). Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). L 04/08/2006 n.248. Il prezzo dei medicinali. Custodia e vendita di sostanze tossiche (veleni): tabella 3 F.U., registro copia veleni. Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e s.m.i., detto “Testo Unico”; bollettario buoni acquisto e nuovo modello buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione. Disciplina anti-doping:normativa per i medicinali di origine industriale e galenici; “Lista delle sostanze e pratiche mediche il cui impiego è vietato per doping”. Alimenti: definizioni; HACCP, registro di autocontrollo e norme concernenti la farmacia. Dlgs 153/09: nuovi servizi erogati dalle Farmacie; i Decreti attuativi del 2010 e 2011. Dlgs 332/2000: analisi di prima istanza, DGR67 del 2004. Il verbale d’ispezione ordinaria. La vendita del parafarmaco con prescrizione medica. Farmacoeconomia e socioeconomia farmaceutiche: cenni e definizioni. Spesa farmaceutica, sistema di rimborso. Elementi di Marketing applicati al settore della farmacia.
Pharmaceutical technology - Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form. Main administration and excretion routes. Biological membranes. Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases. Bioavailability and bioequivalence. Factors influencing drug bioavailability.
Main dosage forms in F.U. XII. Technological quality control and assurance assays.
Definition of disperse systems. Inhalation dosage forms and pressurized aerosol. Water in F.U. XII: characteristics, classification, preparation methods, storage and distribution. Hydrophilic and lipophilic solvents. Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate, colligative properties, isotonic solutions. Disperse systems: characteristics and definitions of emulsions, suspensions, colloids. Liquid dosage forms: solutions, syrups, emulsions, suspensions, extractive formulations (herbal preparation, dried / soft / liquid extracts, tinctures, homeopathic mother tinctures) essential oils. Main administration routes of liquid formulations. Sterility and sterilization: kinetics of microbial degradation; chemical and physical sterilization methods. Parenteral formulations: description, administration route, physico-chemical and biological requirements (solutions, suspensions, emulsions, infusion solutions, TPN). Ophthalmic dosage forms: definition, physico-chemical and biological characteristics. Delayed, sustained and controlled release. Homeopathic medicinal product: history, doctrine, dilutions, preparations, dosage forms. Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes. Primary and secondary packaging materials and containers.
Pharmaceutical socialeconomics and legislation program– Political system of ItalianState: basic legislative notions. Notices about European legislation. Pharmacist’s penal, civil and administrative responsibility. Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position. European Pharmacopoieia. F.U XII: laws, monographs, tables. Good galenic preparation law (NBP), DM 18/11/2003, successively modified. New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006, successively modified. Label, package leaflet, price tag. Galenics. Generics.New code for veterinary medicinal products: Dlgs 193/2006, successively modified. Patents. Deontological pharmacist code. Galenic Price list (TNM). Doctrine of medicinal products delivery: medical prescription. Delivery of medicinal products without medical prescription: DM 31/03/2008. SOP, OTC. L 248/2006. method applied to elaborate the price list of all categories of medicinal products. Storage and sell out of toxic substances: table 3, FU; “poison register”. Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified. Purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor’s supplies. Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines. Special food: HACCP, selfcontrol register in pharmacy. Dlgs 153/09: new services in Pharmacy. Dlgs 332/2000 blood auto-analysis. DGR 67-13974 del 2004: ordinary inspection report. The “parafarmaco”. Pharmaceutical farmacoeconomics and socioecnomics: notices and definition. Pharmaceutical costs: pharmacist’s refund system. Marketing inside pharmacy: notices.
practical exercisesin laboratory – these are organized in frontal lessons and exercises of pricelist for galenics -magistral and official-; moreover the galenics delivery is simulated following the law in force. Individual practical exercises, in which are prepared the most common pharmaceutical forms, are performed.
Manual and automatic methods are experimented. Quality assurance (Ph Eur) is checked on galenics individually prepared by students. An informatic management of galenic laboratory is individually applied. Moreover the students are invited to explore the pharmacy on the territory asking some questions about present subjects.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
P. Colombo., P.L. Castellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa editrice Ambrosiana, Milano 2004. P. Minghetti, M. Marchetti Legislazione farmaceutica, 6a ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2010. P. Brusa, A.Germano Prontuario Pratico di Galenica, 1a ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2007. P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, 1a ed. Edizioni CLUEB, Bologna, 2005 TESTI DI CONSULTAZIONE F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, III edizione Ed. Tecniche Nuove, Milano 2010. Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, Roma 2008 e successive integrazioni. F. Capasso, G. Grandolini, A.A. Rizzo Fitoterapia, impiego razionale delle droghe vegetali, 1a ed Springer-Verlag Italia 2006 A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli 2002. Medicamenta, 7a edizione: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, Milano 1996. AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, 5° ed. Marcel Dekker Inc., New York, 2009 A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia,1969.
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Note
ESERCITAZIONI DI LABORATORIO – Comprendono: lezioni ed esercizi di tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione; esecuzione pratica individuale delle principali forme farmaceutiche dispensabili in farmacia, con modalità di preparazione manuali e meccaniche; controllo di qualità secondo F.U. di alcune forme farmaceutiche allestite in laboratorio; approccio ai più moderni metodi informatici per la gestione computerizzata della farmacia. Indagini sul territorio inerenti argomenti di attualità.
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