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Oggetto:
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Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche I

Oggetto:

Pharmaceutical Technology, Socioeconomics and Legislation

Oggetto:

Anno accademico 2017/2018

Codice dell'attività didattica
FAR0071
Docenti
Prof. Paola BRUSA (Titolare del corso)
Prof. Barbara STELLA (Titolare del corso)
Prof. Marina GALLARATE (Titolare del corso)
Corso di studi
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
4° anno
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
12
SSD dell'attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Modalità di erogazione
Tradizionale
Lingua di insegnamento
Italiano
Modalità di frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia d'esame
Orale
Prerequisiti
Lo studente deve aver acquisito i contenuti dei corsi degli anni precedenti.
Propedeutico a
tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II
Oggetto:

Sommario insegnamento

Oggetto:

Obiettivi formativi

L'insegnamento ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione e l'allestimento delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di [G1] [G2] legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista nella dispensazione dei medicinali e nella vendita del parafarmaco ed alla funzione sociale della farmacia sul territorio. L'insegnamento è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l'allestimento, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate nel laboratorio della farmacia di comunità e nella farmacia ospedaliera, in accordo con le norme vigenti.


The course aims to provide students the theoretical and practical basis about the formulation and preparation of dosage forms. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of "parafarmaco" and the social function of the community pharmacy is provided.

 

Oggetto:

Risultati dell'apprendimento attesi

Alla fine dell'insegnamento lo studente dovrà conoscere:

  • la normativa inerente ai medicinali, agli integratori alimentari, ai dispositivi medici e al parafarmaco in generale e agli alimenti speciali
  • la normativa vigente in ambito sanitario e farmaceutico che regola la produzione, l'immissione in commercio e la dispensazione dei medicinali e del parafarmaco in generale
  • la normativa vigente che regola la professione del farmacista
  • le principali forme farmaceutiche, le inerenti vie di somministrazione e le caratteristiche tecnologiche delle materie prime usate come eccipienti.
  • I principi di base del rilascio modificato dei farmaci
  • le procedure di allestimento e documentazione di formule magistrali e officinali
  • ogni argomento presentato a lezione e svolto nelle esercitazioni di laboratorio 

 

At the end of the course, the student must know:

  • the legislation concerning medicinal products, food supplements, medical devices, other products present in the pharmacy and special foods[
  • the current legislation about marketing authorization and sale of medicinal products and of  other products present in the pharmacy
  • the current legislation regulating the pharmacist's profession
  • main dosage forms, their administration routes, the technological characteristics of ingredients used as excipients
  • the basic principles of modified drug delivery
  • the operative procedures and inherent record of galenics preparation
  • any topic discussed during lectures

 

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Modalità di insegnamento

In aula, in laboratorio e in aula informatica e con videolezioni 

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Prova orale sostenibile dopo aver superato, al termine delle esercitazioni di laboratorio, una prova scritta inerente alla spedizione di una ricetta di una formula magistrale.

L'esame orale si articola in domande di tecnologia e legislazione e verte su tutti gli argomenti presenti nel programma e affrontati nelle lezioni frontali e in laboratorio.

Lo studente deve dimostrare, oltre alla conoscenza degli argomenti trattati, padronanza di linguaggio e corretto uso della terminologia scientifica.

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Attività di supporto

RIPASSO PRE-ESAME

Destinato agli studenti iscritti all'appello di esame immediatamente successivo. Le docenti sono a disposizione per rispondere a quesiti e dubbi.

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Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica

Programma di Tecnologia Farmaceutica Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Vie di somministrazione ed escrezione. Membrane biologiche. Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica. Biodisponibilità e bioequivalenza. Principali eccipienti utilizzati per la produzione dei medicinali e loro classificazione in base alla pericolosità (Reg. CE 1907/2006 e 1272/2008). Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d'utilizzo. Lipidi: classificazione ed uso. Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati. Acqua secondo FU: tecniche di purificazione. Altri solventi idrofili e lipofili secondo FU. Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione; sospensioni ed emulsioni. Forme farmaceutiche liquide per uso orale: soluzioni, sciroppi, gocce. Preparazioni liquide e semisolide per uso nasale, auricolare, laringologico e oftalmico. Sistemi dispersi: generalità e definizioni; definizione e teoria della tensione superficiale. I tensioattivi. Emulsioni: definizione, caratteristiche, preparazione, vie di somministrazione, stabilità. Sospensioni: definizione di bagnabilità delle polveri, teoria DLVO, definizione, caratteristiche, preparazione, vie di somministrazione, stabilità. Preparazioni di origine vegetale: definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture e principali tecniche di preparazione, oli essenziali: definizione, caratteristiche, tecniche di ottenimento. Le capsule: cenni e definizioni FU. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea: classificazione, caratteristiche, tecniche di preparazione. Preparazioni rettali e vaginali: descrizione, caratteristiche, eccipienti, tecniche di preparazione. Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato). Medicinali omeopatici: cenni storici, principi fondamentali dell'omeopatia. Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti. I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori. Il Parafarmaco.

 Programma di Legislazione e Socioeconomia Farmaceutiche Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base. Cenni sulla normativa sovranazionale. Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista. Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. FU XII: norme, monografie e tabelle. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia, DM 18/11/2003. Codice comunitario dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006 e s.m.i. (leggi 214/2011, 27/2012, 135/2012,  158/2012). Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico. Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura. Medicinali allestiti in farmacia. I generici ed i biosimilar. Codice comunitario dei medicinali ad uso veterinario: Dlgs 193/2006 e s.m.i. Sistema brevettuale. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali: prescrizione medica: ricetta ripetibile, non ripetibile, limitativa, ministeriale a ricalco. Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008). Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). L 248/2006. Prezzo dei medicinali. Custodia e vendita di sostanze tossiche (veleni): tabella 3 FU. Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e s.m.i; buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione. Terapia del dolore. Utilizzo di medicinali cannabinoidi. Disciplina anti-doping: normativa per i medicinali di origine industriale e galenici. Dispositivi medici: definizioni e classificazione (Dlgs 37/2010). Alimenti: definizioni; HACCP, norme concernenti la farmacia. Dlgs 153/09 e decreti attuativi: nuovi servizi erogati dalle Farmacie. Dlgs 332/2000: analisi di prima istanza, DGR67 del 2004. Vendita del parafarmaco con prescrizione medica. Farmacoeconomia e socioeconomia farmaceutiche: cenni e definizioni. Prontuario Ospedale-Territorio (PHT), Distribuzione per conto (DPC). Elementi di Marketing applicati al settore della farmacia. Il tirocinio curriculare ed extracurriculare.

ESERCITAZIONI DI LABORATORIO - Comprendono: lezioni ed esercizi di tariffazione di formule magistrali ed officinali, nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione; esecuzione pratica individuale delle principali forme farmaceutiche dispensabili in farmacia, con modalità di preparazione manuali e meccaniche; compilazione delle etichette e dei fogli di lavorazione secondo la normativa vigente; approccio teorico e pratico ai più moderni metodi informatici per la gestione computerizzata della farmacia. 

 

Pharmaceutical technology

Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form. Main administration and excretion routes. Biological membranes. Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases. Bioavailability and bioequivalence. Most used excipients in medicinal products and classification as a function of the dangerousness (Reg. CE 1907/2006 and 1272/2008). Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: definition, classification, use. Inhalation dosage forms and pressurized aerosols. Water: depuration techniques. Other hydrophilic and lipophilic solvents in F.U. Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate; emulsions and suspensions. Liquid dosage forms for oral administration: solutions, syrups, drops, emulsions, suspensions. Liquid and semi-solid dosage forms for nasal, auricular, laryngeal and ophthalmic  administration. Disperse systems: characteristics and definitions; surface and interfacial tension. Surfactants. Emulsions: definition, characteristics, preparation, administration routes, stability. Suspensions: wettability of powders, DLVO theory; definition, characteristics, preparation, administration routes, stability. Extractive formulations (herbal preparations, dried / soft / liquid extracts), tinctures, homeopathic mother tinctures and essential oils: characteristics and preparation/obtainment techniques. Topical semi-solid formulations: classification, characteristics, preparation techniques. Rectal and vaginal dosage forms: definition, characteristics, preparation, excipients. Delayed, sustained and controlled release. Homeopathic medicinal products: history, doctrine, dilutions, preparations. Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes. Primary and secondary packaging materials and containers. "Parafarmaco".


Pharmaceutical socialeconomics and legislation program

Political system of Italian State: basic legislative notions. Notices about European legislation. pharmacist's penal, civil and administrative responsibility. Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position. European Pharmacopoeia. F.U. XII: laws, monographs, tables. Good galenic preparationprocedures (NBP), DM 18/11/2003. New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006, successively modified. Label, package leaflet, price tag. Galenics. Generics and biosimilars. New code for veterinary medicinal products: Dlgs 193/2006, successively modified. Patents. Galenic Price list (TNM). Doctrine of medicinal products delivery: medical prescription. Delivery of medicinal products without medical prescription (DM 31/03/2008). SOP, OTC. L 248/2006. Methods applied to elaborate the price list of all categories of medicinal products. Storage and sell out of toxic substances: table 3 F.U. Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified; purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor's supplies. Pain management. Medicinal use of cannabinoids. Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines. Medical devices: definitions and classification (Dlgs 37/2010). Special food: definitions, HACCP in pharmacy. Dlgs 153/09: new services dispensed in pharmacy. Dlgs 332/2000: blood auto-analysis. DGR 67-13974 2004. The "parafarmaco". Pharmacoeconomics and pharmaceutical socioeconomics: notices and definition. Pharmaceutical costs, pharmacist's refund system. Marketing inside pharmacy: notices. Apprenticeship.

LABORATORY EXERCISES - including: lessons and exercises of galenic pricing as well as methods of delivery of the same, in accordance with the current legislation; individual practical execution of the main dosage forms dispensable in pharmacy with mechanical and manual methods of preparation; filling out labels and reports according to current legislation; approach to the most modern computer methods for the computerized management of the pharmacy.


 

Testi consigliati e bibliografia

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TESTI CONSIGLIATI E BIBLIOGRAFIA

F. Baratta, D. Valle e P. Brusa Manuale di normartiva dei medicinali e dei prodotti per la salute, Edizioni Cortina, I ed., 2018.

P. Brusa, F. Baratta Appunti di Tecnologia Farmaceutica, Edizioni Cortina, I ed., ristampa aggiornata 2013.

P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale Principi di Tecnologia Farmaceutica, Casa editrice Ambrosiana, II ed., 2015.

P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, IX ed., 2018

M.E. Aulton et al. Tecnologie farmaceutiche,  Edizioni Edra, 2015

P. Brusa, A. Germano Prontuario Pratico di Galenica, Casa Editrice Ambrosiana, I ed., 2007.

P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, Edizioni CLUEB, I ed., 2005.

H.C. Ansel, S.J. Stockton Principi di Calcolo Farmaceutico, Edizioni Edra, XV ed., 2017.

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, Ed. Tecniche Nuove, IV ed., 2016.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, 2008 e successive integrazioni.

F. Capasso, G. Grandolini, A.A. Rizzo Fitoterapia, impiego razionale delle droghe vegetali, Springer-Verlag Italia, I ed., 2006.

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, 2002.

Medicamenta, VII ed.: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, V ed. Marcel Dekker Inc., 2009.

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, 1969.



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Ultimo aggiornamento: 01/06/2018 12:28

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