- Oggetto:
- Oggetto:
Sviluppo dei medicinali: aspetti tecnologici e normativi
- Oggetto:
Drug development: technological and regulatory aspects
- Oggetto:
Anno accademico 2025/2026
- Codice attività didattica
- STF0025
- Docente
- Anna Scomparin (Titolare)
- Corso di studio
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 3° anno
- Periodo
- Secondo semestre
- Tipologia
- Caratterizzante
- Crediti/Valenza
- 6
- SSD attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Erogazione
- Tradizionale
- Lingua
- Italiano
- Frequenza
- Consigliata
- Tipologia esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
L’insegnamento di Sviluppo dei Medicinali: Aspetti Tecnologici e normativi concorre agli obiettivi formativi nell’ambito della tecnologia e normativa farmaceutica del corso di laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche.
L'insegnamento ha quale obiettivo specifico quello di fornire le basi per la formazione di una figura professionale con conoscenze, competenze e una preparazione scientifica avanzata nello sviluppo formulativo, nella fabbricazione industriale e nel controllo di qualità dei prodotti medicinali.
L'insegnamento si propone di presentare i principali passaggi che permettono, partendo da una molecola attiva (farmaco), di ottenere un medicinale. Verranno trattati gli studi preformulativi, lo sviluppo di formulazioni (principalmente solide) e i principali passaggi tecnologici che portano alla realizzazione di un prodotto medicinale finito. Parallelamente si tratteranno i principali aspetti normativi legati alla realizzazione e commercializzazione di un medicinale.
Nel corso vengono inoltre fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla produzione e distribuzione dei medicinali. Inoltre, verranno fornite indicazioni sull’organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale e sulla distribuzione dei medicinali. Si utilizzerà come fondamento normativo il D.Lgs . 219/06.
The course contributes to the educational objectives in the field of parmaceutical technology and legislation of the degree program in Chemistry and Pharmaceutical Technology.
The course aims to provide students with the theoretical basis and knowledge about the design, formulation, manufacturing, and control of pharmaceutical dosage forms. The course focuses on the main steps that enable, starting from an active molecule (drug substance, active pharmaceutical ingredient), the production of medicine. Preformulation studies, the development of formulations (mainly solid), and the main steps leading to the manufacturing of a finished product will be treated. At the same time, the main regulatory aspects related to the manufacture and marketing of a medicinal product will be discussed. The Italian DL 219/06 will be used as a regulatory base.
Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the manufacturing and distribution of medicinal products, and the organization of the Italian National Health Service. The Italian D.Lgs. 219/06 will be used as a regulatory base.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE
Al termine dell’insegnamento lo/la studente dovrà aver acquisito le conoscenze riguardanti la formulazione, l’allestimento, la fabbricazione industriale, il controllo ed il confezionamento di forme farmaceutiche.concetti relativi alla produzione di principali forme farmaceutiche . Inoltre imparerà a conoscere la legislazione relativa alla produzione, registrazione e distribuzione di medicinali.
CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE
Lo/la studente sarà in grado di applicare le conoscenze e le competenze acquisite al fine di svolgere attività professionali nell'ambito dell’azienda farmaceutica, del servizio farmaceutico e nel campo della ricerca farmaceutica, nonché interagire con altre professioni sanitarie.AUTONOMIA DI GIUDIZIO
Lo/la studente svilupperà la capacità di valutare autonomamente le proprietà e la qualità di forme farmaceutiche. Inoltre, lo/la studente sarà in grado di applicare la normativa di riferimento inerente alla produzione e alla distribuzione dei medicinali.ABILITÀ COMUNICATIVE
Lo/la studente avrà acquisito la capacità di esprimersi chiaramente e con la terminologia appropriata in merito agli aspetti tecnologici e normativi dello sviluppo e della distribuzione dei medicinali.CAPACITÀ DI APPRENDIMENTO
Lo/la studente saprà integrare le conoscenze teoriche e pratiche al fine di sviluppare, formulare, allestire, fabbricare industrialmente forme farmaceutiche.KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING
At the end of the course, the student will have acquired knowledge concerning formulation, manufacturing, industrial fabrication, characterization, quality control and packaging of medicinal products.
Moreover, the student will know the fundamental notions of pharmaceutical legislation relating to the regulations in the production and distribution of medicinal products.
APPLYING KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING
The student will be able to apply the acquired knowledge and skills in order to carry out professional activities in the pharmaceutical company, pharmaceutical service and in the field of pharmaceutical research, as well as interact with other health professions.
INDEPENDENT JUDGEMENT
The student will develop the ability to independently evaluate the properties and quality of pharmaceutical dosage forms.Furthermore, the student will be able to apply the reference legislation relating to the production and distribution of medicinal products.
COMMUNICATION SKILLS
The student will be able to express himself/herself clearly and with the appropriate terminology regarding the technological and regulatory aspects of the development and distribution of medicinal products.LEARNING SKILLS
The student will be able to integrate theoretical and practical knowledge in order to develop, formulate, prepare and industrially manufacture pharmaceutical forms.- Oggetto:
Programma
Fasi dello sviluppo di un medicinale, organizzazione dei processi. La tecnologia delle forme farmaceutiche: le componenti delle preparazioni farmaceutiche e le operazioni tecnologiche di base.
Sviluppo farmaceutico: studi preformulativi e formulativi. Ruolo della qualità nell'industria farmaceutica. Quality by Design.
Preparazioni farmaceutiche per la somministrazione per la via orale: polveri, compresse, capsule, granulati, pellets. Preparazioni buccali. Cenni su altre tipologie di preparazioni e su prodotti sterili. Produzione di acqua ad uso farmaceutico.
Controlli e valutazioni sulla stabilità e conservazione dei medicinali.
L' industria farmaceutica, sviluppo storico e stato attuale. Ruolo R&S nello sviluppo di un prodotto medicinale. Norme di Buona Fabbricazione (GMP). La Proprietà Industriale.
DL 219/06 e aggiornamenti. Analisi dei principali titoli e articoli. Particolare attenzione sarà rivolta ai capitoli relativi alla produzione, autorizzazione all'immissione in commercio, farmacovigilanza.
Phases of the development of a medicine: process organization. Pharmaceutical Forms Technology: Components of Pharmaceutical Preparations and Basic Technological Operations.
Pharmaceutical development: preformulation and formulation studies. Role of Quality in the Pharmaceutical Industry. Quality by Design.
Pharmaceutical preparations for oral delivery: powders, tablets, capsules, granules, pellets. Buccal formulations. Notes on other types of preparations and sterile products
The Pharmaceutical Industry in Italy and Europe. The role of R&D in the development of medicinal products. Good Manufacturing Practice (GMP). The industrial property.
DL 219/06 and updates. Analysis of key titles and articles. Particular attention will be given to chapters relating to production, marketing authorization, and pharmacovigilance.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
L’insegnamento è erogato in presenza secondo l'orario delle lezioni e prevede 48 ore (6 CFU) di lezioni frontali.
Il corso in piattaforma Moodle raccoglie: materiali delle lezioni e materiali didattici di approfondimento
The course takes place in class following the official lesson calendar and comprises 48 hours (6 CFU) of face-to-face teaching.
The course on Moodle platform includes: PDF lesson materials and in-depth teaching materials
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
Modalità esame: prova scritta con domande aperte (4 domande, 90 minuti)
La studentessa/lo studente deve dimostrare capacità di elaborazione dei concetti appresi e di esposizione attraverso l'impiego di terminologia scientifica specialistica.
The exam is a written test, with 4 open questions, to be completed in 90 minutes.
- Oggetto:
Attività di supporto
FIl materiale didattico (slide proiettate, testi normativi, link a siti web) è messo a disposizione sulla piattaforma Moodle durante l'erogazione del corso.
Seminari svolti da professionisti del settore farmaceutico e della farmacia
Teaching materials provided by the teacher is available for consultation on the Moodle Platform.
Seminars held by industrial experts.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
- Libro
- Titolo:
- Tecnologia Farmaceutica
- Anno pubblicazione:
- 2025
- Editore:
- Zanichelli
- Autore:
- Paolo Caliceti
- ISBN
- Obbligatorio:
- No
- Oggetto:
- Libro
- Titolo:
- Legislazione Farmaceutica
- Anno pubblicazione:
- 2021
- Editore:
- Casa Editrice Ambrosiana
- Autore:
- Paola Minghetti
- ISBN
- Obbligatorio:
- No
- Oggetto:
Fonti consigliate (tutte disponibili in Biblioteca)
Impianti per l'industria farmaceutica Ceschel G., Fabris L., Lencioni E., Rigamonti S.,. Ed. Esculapio, Bologna. ISBN: 9788874881697
Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano.
Ricerca e Sviluppo nell'industria biotecnologia e farmaceutica S.Fumero, Bollati-Boringhieri, 2003 ISBN: 9788833957074
la rivista Notiziario Chimico Farmaceutico, ed. Tecniche Nuove.
Pubblicazioni provenienti da industrie di produzione macchinari e Risorse scelte nel Web (Farmindustria, Federchimica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America , vari siti web industriali).
- Oggetto:
Note
Per gli studenti/esse con DSA o disabilità, si prega di prendere visione delle modalità di
supporto e di accoglienza di Ateneo (https://www.unito.it/servizi/lo-studio/studenti-e-studentesse-con-disabilita,https://www.unito.it/servizi/lo-studio/studenti-e-studentesse-con-disturbi-specifici-di-apprendimento-dsa) ed in particolare delle procedure necessarie
per il supporto in sede d’esame
(https://www.unito.it/servizi/lo-studio/studenti-e-studentesse-con-disabilita/supporto-studenti-e-studentesse-conStudents with disabilities and special learning disorders, please get familiar with UNITO support: (https://www.unito.it/servizi/lo-studio/studenti-e-studentesse-con-disabilita,
- Registrazione
- Chiusa
- Apertura registrazione
- 28/01/2025 alle ore 13:30
- Chiusura registrazione
- 01/05/2025 alle ore 23:55
- Oggetto:
