- Oggetto:
- Oggetto:
Sviluppo dei medicinali: aspetti tecnologici e normativi
- Oggetto:
Drug development: technological and regulatory aspects
- Oggetto:
Anno accademico 2017/2018
- Codice dell'attività didattica
- STF0025
- Docente
- Prof. Franco DOSIO (Titolare del corso)
- Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 3° anno
- Tipologia
- Caratterizzante
- Crediti/Valenza
- 6
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- Obbligatoria
- Tipologia d'esame
- Scritto
- Mutuato da
- Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II (CTF) (FAR0038)Offerta didattica del Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco
- Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II (CTF) (FAR0038)
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Il corso è focalizzato sui principali passaggi che permettono, partendo da una molecola attiva (farmaco), alla realizzazione di un medicinale. Verranno trattati gli studi preformulativi, lo sviluppo di formulazioni (principalmente solide e liquide) e i principali passaggi che portano alla realizzazione di un prodotto finito. Parallelamente si tratteranno i principali aspetti normativi legati alla realizzazione e commercializzazione di un medicinale. Si utilizzerà come fondamento il DL 219/06.
The course is fosused on the main steps that allow, starting from an active molecule (drug substance, active pharmaceutical ingredient), to the realization of a medicine. Preformulation studies, the development of formulations (mainly solid and liquid) and the main steps leading to the completion of a finished product will be treated. At the same time, the main regulatory aspects related to the manufacture and marketing of a medicinal product will be discussed. The Italian DL 219/06 will be used as a regulatory base.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Lo studente apprenderà i concetti relativi alla produzione di principali forme farmaceutiche . Inoltre imparerà ad conoscere la legislazione relativa alla produzione e registrazione di medicinali.
The student will learn the concepts related to the production of major pharmaceutical forms. Furthermore, he/she will also learn about legislation on the production and registration of medicines.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Lezioni frontali e materiale presente sul sito e-learning
Lectures and material present on the e-learning site
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
Esame scritto con colloquio orale in sede di verifica dell'elaborato.
Written examination with oral interview when checking the elaborate.
- Oggetto:
Programma
L' industria farmaceutica, sviluppo storico e stato attuale. Ruolo R&S nello sviluppo di un prodotto medicinale.
Fasi dello sviluppo di un medicinale, organizzazione dei processi. La tecnologia delle forme farmaceutiche: le componenti delle preparazioni farmaceutiche e le operazioni tecnologiche di base.
Sviluppo farmaceutico: studi preformulativi e formulativi. Ruolo della qualità nell’industria farmaceutica:
Preparazioni farmaceutiche : polveri, compresse, capsule, granulati, pellets, forme farmaceutiche rivestite. Preparazioni liquide. Cenni su altre tipologie di preparazioni e su prodotti sterili
Controlli e valutazioni sulla stabilità e conservazione dei medicinali.
Confezionamento primario e secondario di forme solide. Macchine e processi.
DL 219/06 e aggiornamenti. Analisi dei principali titoli e articoli. Particolare attenzione sarà rivolta ai capitoli relativi alla produzione, autorizzazione all’immissione in commercio, pubblicità, farmacovigilanza.
The pharmaceutical industry, historical development and current status. R & D role in the development of a medicinal product.
Phases of the development of a medicine, process organization. Pharmaceutical Forms Technology: Components of Pharmaceutical Preparations and Basic Technological Operations.
Pharmaceutical development: preformulation and formulation studies. Role of Quality in the pharmaceutical industry:
Pharmaceutical preparations: powders, tablets, capsules, granules, pellets, coated pharmaceutical forms. Liquid preparations. Notes on other types of preparations and sterile products
Controls and assessments on the stability and conservation of medicinal products.
Primary and secondary packaging of solid forms. Machines and processes.
DL 219/06 and updates. Analysis of key titles and articles. Particular attention will be given to chapters relating to production, marketing authorization, advertising, pharmacovigilance.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
Fonti consigliate (tutte disponibili in Biblioteca)
PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA , P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale, Ed. Ambrosiana, 2015 ISBN: 978-8808-18672-0
Impianti per l’industria farmaceutica Ceschel G., Fabris L., Lencioni E., Rigamonti S.,. Ed. Esculapio, Bologna. ISBN: 9788874881697
Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano.
Ricerca e Sviluppo nell’industria biotecnologia e farmaceutica S.Fumero, Bollati-Boringhieri, 2003 ISBN: 9788833957074
Legislazione Farmaceutica, M. Marchetti, P. Minghetti, Ed. Ambrosiana, 2015. ISBN: 978-8808-18186-2
la rivista Notiziario Chimico Farmaceutico, ed. Tecniche Nuove.
Pubblicazioni provenienti da industrie di produzione macchinari e Risorse scelte nel Web (Farmindustria, Federchimica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America , vari siti web industriali).
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