- Oggetto:
- Oggetto:
Sviluppo dei medicinali: aspetti tecnologici e normativi
- Oggetto:
Drug development: technological and regulatory aspects
- Oggetto:
Anno accademico 2021/2022
- Codice dell'attività didattica
- STF0025
- Docente
- Prof.ssa Anna Scomparin (Titolare del corso)
- Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 3° anno
- Periodo didattico
- Secondo semestre
- Tipologia
- Caratterizzante
- Crediti/Valenza
- 6
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- Obbligatoria
- Tipologia d'esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Il corso è focalizzato sui principali passaggi che permettono, partendo da una molecola attiva (farmaco), alla realizzazione di un medicinale. Verranno trattati gli studi preformulativi, lo sviluppo di formulazioni (principalmente solide e liquide) e i principali passaggi che portano alla realizzazione di un prodotto finito. Parallelamente si tratteranno i principali aspetti normativi legati alla realizzazione e commercializzazione di un medicinale. Si utilizzerà come fondamento il DL 219/06.
The course is fosused on the main steps that allow, starting from an active molecule (drug substance, active pharmaceutical ingredient), to the realization of a medicine. Preformulation studies, the development of formulations (mainly solid and liquid) and the main steps leading to the completion of a finished product will be treated. At the same time, the main regulatory aspects related to the manufacture and marketing of a medicinal product will be discussed. The Italian DL 219/06 will be used as a regulatory base.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Lo studente apprenderà i concetti relativi alla produzione di principali forme farmaceutiche . Inoltre imparerà ad conoscere la legislazione relativa alla produzione e registrazione di medicinali.
The student will learn the concepts related to the production of major pharmaceutical forms. Furthermore, he/she will also learn about legislation on the production and registration of medicines.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Lezioni frontali in aula e mediante piattaforma webex. Tutte le lezioni vengono registrate ed erogate sulla piattaforma moodle. Il corso viene integrato da presentazioni, link e vari documenti presenti sul sito e-learning
Frontal lessons in presence and through the webex platform. All lessons are recorded and delivered on the moodle platform. The course is supplemented by slides, links and various documents, available on the e-learning site
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
Modalità esame: prova scritta con domande aperte (4 domande, 90 minuti)
I risultati verranno comunicati via email a ciascun candidato.
Fino al perdurare della situazione emergenziale, in accordo con quanto previsto dal Decreto Rettorale n. 62/2022 (protocollo n. 9310 del 12 gennaio 2022), l’esame di profitto si svolgerà come colloquio orale costituito solitamente da quattro domande, relative a tutto il programma svolto. L'esame si terrà in modalità telematica (con piattaforma webex).
The exam is a written test, with 4 open questions, to be completed in 90 minutes.
Until the emergency situation continues, in accordance with the provisions of the Rectoral Decree 62/2022 (protocollo n. 9310 del 12 gennaio 2022), the profit exam will take place as an oral interview usually consisting of four questions, relating to the entire program. The exam will be held electronically (with webex platform).
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Programma
L' industria farmaceutica, sviluppo storico e stato attuale. Ruolo R&S nello sviluppo di un prodotto medicinale.
Fasi dello sviluppo di un medicinale, organizzazione dei processi. La tecnologia delle forme farmaceutiche: le componenti delle preparazioni farmaceutiche e le operazioni tecnologiche di base.
Sviluppo farmaceutico: studi preformulativi e formulativi. Ruolo della qualità nell'industria farmaceutica:
Preparazioni farmaceutiche : polveri, compresse, capsule, granulati, pellets, forme farmaceutiche rivestite. Preparazioni liquide. Cenni su altre tipologie di preparazioni e su prodotti sterili. Produzione di acqua ad uso farmaceutico.
Controlli e valutazioni sulla stabilità e conservazione dei medicinali.
Confezionamento primario e secondario di forme solide. Macchine e processi.
DL 219/06 e aggiornamenti. Analisi dei principali titoli e articoli. Particolare attenzione sarà rivolta ai capitoli relativi alla produzione, autorizzazione all'immissione in commercio, pubblicità, farmacovigilanza.
The pharmaceutical industry, historical development and current status. R & D role in the development of a medicinal product.
Phases of the development of a medicine, process organization. Pharmaceutical Forms Technology: Components of Pharmaceutical Preparations and Basic Technological Operations.
Pharmaceutical development: preformulation and formulation studies. Role of Quality in the pharmaceutical industry:
Pharmaceutical preparations: powders, tablets, capsules, granules, pellets, coated pharmaceutical forms. Liquid preparations. Notes on other types of preparations and sterile products
Controls and assessments on the stability and conservation of medicinal products.
Primary and secondary packaging of solid forms. Machines and processes.
DL 219/06 and updates. Analysis of key titles and articles. Particular attention will be given to chapters relating to production, marketing authorization, advertising, pharmacovigilance.
Testi consigliati e bibliografia
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Fonti consigliate (tutte disponibili in Biblioteca)
PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA , P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale, Ed. Ambrosiana, 2015 ISBN: 978-8808-18672-0
Impianti per l'industria farmaceutica Ceschel G., Fabris L., Lencioni E., Rigamonti S.,. Ed. Esculapio, Bologna. ISBN: 9788874881697
Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano.
Ricerca e Sviluppo nell'industria biotecnologia e farmaceutica S.Fumero, Bollati-Boringhieri, 2003 ISBN: 9788833957074
Legislazione Farmaceutica, M. Marchetti, P. Minghetti, Ed. Ambrosiana, 2015. ISBN: 978-8808-18186-2
la rivista Notiziario Chimico Farmaceutico, ed. Tecniche Nuove.
Pubblicazioni provenienti da industrie di produzione macchinari e Risorse scelte nel Web (Farmindustria, Federchimica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America , vari siti web industriali).
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