- Oggetto:
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Aspetti regolatori dei prodotti per la salute
- Oggetto:
REGULATORY ASPECTS OF HEALTH PRODUCTS
- Oggetto:
Anno accademico 2022/2023
- Codice dell'attività didattica
- STF0043
- Docenti
- Erica Liberto (Titolare del corso)
Monica Argenziano (Titolare del corso) - Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo didattico
- Secondo semestre
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 4
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano/Inglese
- Modalità di frequenza
- Consigliata
- Tipologia d'esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Fornire agli studenti le nozioni indispensabili in ambito di affari regolatori per categorie di prodotti medicinali, cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari ed alimenti per gruppi specifici (FSG).
Provide students with the necessary knowledge in the field of regulatory affairs for categories of medicinal products, cosmetics, medical devices, biocides, food supplements and food for specific groups (FSG).
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
D1 - CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE
Acquisizione delle conoscenze e competenze specialistiche inerenti alle modalità di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per
ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e alla commercializzazione di medicinali, cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari ed alimenti per gruppi specifici (FSG).
D2 - CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE
Acquisizione della capacità di orientarsi autonomamente tra le norme, i disciplinari le circolari nell'ambito della professione anche quando, alla luce di nuove conoscenze ed evidenze scientifiche, non siano ancora stati definiti parametri guida e/o di riferimento.
D3 - AUTONOMIA DI GIUDIZIO
Acquisizione della capacità di individuare autonomamente la disciplina applicabile alla conoscenza delle caratteristiche legali in merito alla composizione, produzione, presentazione ed etichettatura, e commercializzazione dei diversi prodotti della salute.
D4 - ABILITÀ COMUNICATIVE
Acquisizione della capacità di esprimersi chiaramente e con termini appropriati (in lingua italiana e/o in lingua inglese) in merito agli aspetti normativi che inquadrano i prodotti della salute.
D5 - CAPACITÀ DI APPRENDIMENTO
Acquisizione della capacità di reperire ed apprendere autonomamente e collegando, nell’ambito dell’inquadramento di prodotto, l’avvicendarsi dei nuovi orientamenti giuridici ai pre- esistenti.D1 - KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING
Acquisition of specialist knowledge and skills related to the methods of preparing the registration and notification applications for products intended for health, examining the procedures for drafting and preparing documentation to obtain the various authorizations for the production and marketing of medicines, cosmetics , medical devices, biocides, food supplements and food for specific groups (FSG).D2 - ABILITY TO APPLY KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING
Acquisition of the ability to autonomously orientate oneself between the rules, the disciplinary regulations and the circulars within the profession even when, in the light of new knowledge and scientific evidence, guiding and / or reference parameters have not yet been defined.D3 - AUTONOMY OF JUDGMENT
Acquisition of the ability to independently identify the discipline applicable to the knowledge of the legal characteristics regarding the composition, production, presentation and labeling, and marketing of the various health products.D4 - COMMUNICATION SKILLS
Acquisition of the ability to express oneself clearly and with appropriate terms (in Italian and / or in English) regarding the regulatory aspects that frame health products.D5 - LEARNING SKILLS
Acquisition of the ability to find and learn independently and linking, within the framework of the product, the alternation of new legal orientations to the pre-existing ones.- Oggetto:
Modalità di insegnamento
L’insegnamento è erogato in modo tradizionale in presenza secondo l'orario delle lezioni.
Il corso in piattaforma Moodle accoglie: materiali delle lezioni; esercitazioni da svolgere online e/o in presenza; materiali didattici di approfondimento che potranno essere discussi attraverso forum e/o in aula durante la lezione-dibattito.
The course will be held in traditional way and in classroom following the official lesson calendar. The platform (Moodle) course includes: pdf lesson materials ; exercises to be carried out online and / or in presence; in-depth teaching materials that can be discussed in the classroom (streaming) during the lesson-debate.
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Modalità di verifica dell'apprendimento
La verifica dell'apprendimento si svolge in modalità scritta con tre domande aperte sulle diverse sezioni del corso (alimenti, cosmetici, dispositivi medici, medicinali). La prova scritta avrà una durata di 90 minuti. La valutazione sarà rivolta a valutare le conoscenze e competenze acquisite sugli argomenti del corso.The learning test takes place in written form with 3 open questions on the different sections of the course (foods, cosmetics, medical devices, drugs). The exam will last 90 minutes. The assessment will be aimed at evaluating the knowledge and skills acquired on the topics of the course.
- Oggetto:
Programma
Normativa di riferimento vigente per ciascuna categoria: medicinali, alimenti, cosmetici, dispositivi medici. Valutazione della sicurezza, regole di etichettatura, accessibilità al pubblico, commercializzazione e pubblicità. Confronto fra le procedure di registrazione di medicinali. Aspetti brevettuali relativi al prodotto medicinale.
Current regulations for each category: medicinal products, foods, cosmetics, medical devices. Safety evaluation, labeling rules, public accessibility, marketing and advertising. Comparison of medicines registration procedures. Patent aspects of the medicinal products.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
Materiale didattico dei docenti
http://www.trovanorme.salute.gov.it/Teachers' Material
http://www.trovanorme.salute.gov.it/- Oggetto:
