- Oggetto:
- Oggetto:
Aspetti regolatori dei prodotti per la salute
- Oggetto:
REGULATORY ASPECTS OF HEALTH PRODUCTS
- Oggetto:
Anno accademico 2017/2018
- Codice dell'attività didattica
- STF0043
- Docenti
- Prof. Silvia ARPICCO (Titolare del corso)
Dott. Erica LIBERTO (Titolare del corso)
Dott. Elena UGAZIO (Titolare del corso) - Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 4
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- Consigliata
- Tipologia d'esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Fornire allo studente le nozioni indispensabili in ambito di affari regolatori per categorie di prodotti medicinali, cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari ed ADAP.
Provide students with the necessary knowledge in the field of regulatory affairs for categories of medicinal products, cosmetics, medical devices, biocides, food supplements and food intended for particular uses.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Lo studente acquisisce conoscenze e competenze specialistiche inerenti alle modalità di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e alla commercializzazione di medicinali, cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari ed ADAP.
The student acquires knowledge and expertise on the modalities for the preparation of instances for the registration and notification of the health products, taking into consideration the procedures of drafting and preparation of documents to get different permissions to the production and marketing of drugs, cosmetics, medical devices, biocides, food supplements and ADAP.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Tradizionale e seminari a tema
Traditional and seminars
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
L'esame verterà in una prova scritta di durata 1.5 ore che sarà costituita di tre domande aperte dello stesso peso, una per ogni modulo.
Per avere la sufficienza della prova, che vedrà un voto in trentesimi, occorrerà avere risposto correttamente ed in modo esauriente ad almeno due domande su tre.
The examination consists of a written test lasting 1.5 hours. It will be made up of the three open questions of the same weight, one for each topic.
In order to pass the test, which will see a mark out of thirty, it will be necessary to have adequately and correctly answered at least two out of three questions.
- Oggetto:
Programma
Normativa di riferimento vigente per ciascuna categoria: medicinali, alimenti, cosmetici, dispositivi medici. Valutazione della sicurezza, regole di etichettatura, accessibilità al pubblico, commercializzazione e pubblicità. Confronto fra le procedure di registrazione di medicinali. Aspetti brevettuali relativi al prodotto medicinale.
Current regulations for each category: medicinal products, foods, cosmetics, medical devices. Safety evaluation, labeling rules, public accessibility, marketing and advertising. Comparison of medicines registration procedures. Patent aspects of the medicinal products.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
Materiale didattico dei docenti
http://www.trovanorme.salute.gov.it/Teachers' Material
http://www.trovanorme.salute.gov.it/- Oggetto:
