- Oggetto:
- Oggetto:
Aspetti regolatori dei prodotti per la salute
- Oggetto:
REGULATORY ASPECTS OF HEALTH PRODUCTS
- Oggetto:
Anno accademico 2020/2021
- Codice dell'attività didattica
- STF0043
- Docenti
- Dott. Erica Liberto (Titolare del corso)
Dott. Monica Argenziano (Titolare del corso) - Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo didattico
- Da definire
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 4
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Mista
- Lingua di insegnamento
- Italiano/Inglese
- Modalità di frequenza
- Consigliata
- Tipologia d'esame
- Orale
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Fornire allo studente le nozioni indispensabili in ambito di affari regolatori per categorie di prodotti medicinali, cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari ed alimenti per gruppi specifici (FSG).
Provide students with the necessary knowledge in the field of regulatory affairs for categories of medicinal products, cosmetics, medical devices, biocides, food supplements and food for specific groups (FSG).
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Lo studente acquisisce conoscenze e competenze specialistiche inerenti alle modalità di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e alla commercializzazione di medicinali, cosmetici, dispositivi medici, biocidi, integratori alimentari ed alimenti per gruppi specifici (FSG).
The student acquires knowledge and expertise on the modalities for the preparation of instances for the registration and notification of the health products, taking into consideration the procedures of drafting and preparation of documents to get different permissions to the production and marketing of drugs, cosmetics, medical devices, biocides, food supplements and food for specific groups (FSG).
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Blended
L’insegnamento sarà organizzato in forma di un ambiente di apprendimento integrato in modalità e-learning (materiali su Moodle), in presenza in aula virtuale, ed in forme di didattica blended.
Il corso in piattaforma accoglie: materiali delle lezioni (audiopresentazioni); esercitazioni da svolgere online e/o in presenza; materiali didattici di approfondimento che potranno essere discussi attraverso forum e/o in aula durante la lezione-dibattito.
Obiettivo dell’ambiente di apprendimento è creare continuità tra i diversi momenti della
didattica e tra le diverse situazioni (attività in remoto e attività in presenza).The teaching will be organized in the form of an integrated learning environment in e-learning mode (materials on Moodle), in presence in virtual room, and in blended teaching forms.
The platform course includes: lesson materials (audio presentations); exercises to be carried out online and / or in presence; in-depth teaching materials that can be discussed through forums and / or in the classroom during the lesson-debate.
The goal of the learning environment is to create continuity between the different moments of the teaching and between different situations (remote activity and presence activity).- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
L'esame consisterà in una prova orale in modalità telematica sugli argomenti delle videolezioni.
Al link i dettagli https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=476
The examination consists of a oral examination, details are repoterd at link https://elearning.unito.it/dstf/course/view.php?id=476
- Oggetto:
Programma
Normativa di riferimento vigente per ciascuna categoria: medicinali, alimenti, cosmetici, dispositivi medici. Valutazione della sicurezza, regole di etichettatura, accessibilità al pubblico, commercializzazione e pubblicità. Confronto fra le procedure di registrazione di medicinali. Aspetti brevettuali relativi al prodotto medicinale.
Current regulations for each category: medicinal products, foods, cosmetics, medical devices. Safety evaluation, labeling rules, public accessibility, marketing and advertising. Comparison of medicines registration procedures. Patent aspects of the medicinal products.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
Materiale didattico dei docenti
http://www.trovanorme.salute.gov.it/Teachers' Material
http://www.trovanorme.salute.gov.it/- Oggetto:
