- Oggetto:
- Oggetto:
Strategie industriali per la qualità dei medicinali
- Oggetto:
DRUG QUALITY AND INDUSTRIAL STRATEGY
- Oggetto:
Anno accademico 2025/2026
- Codice attività didattica
- STF0045
- Docente
- Tania Limongi (Titolare)
- Corso di studio
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo
- Secondo semestre
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 4
- SSD attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Erogazione
- Tradizionale
- Lingua
- Italiano
- Frequenza
- Facoltativa
- Tipologia esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
L’insegnamento ha lo scopo di fornire allo/alla studente le conoscenze sul ruolo assunto dalla qualità di processo, prodotto, organizzazione nel mondo farmaceutico. Dalle norme di produzione in GMP a quelle organizzative, alle nuove regole di Quality by Design, essenziali per la realizzazione di processi industriali farmaceutici.
The aim of the course is to provide the student with the knowledge on the role of process, product and organization in the pharmaceutical world. From the production standards in GMP to the organizational ones, to the new Quality by Design rules, essential for the realization of pharmaceutical industrial processes.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento, lo/la studente avrà appreso le nozioni fondamentali inerenti la qualità declinata nella realizzazione di prodotti farmaceutici.
At the end of the course, the student will learn the basics of the quality applied to pharmaceuticals.
- Oggetto:
Programma
Breve cenno sullo sviluppo storico della qualità. Norme ISO e norme collegate. GMP, GLP, GCP, GDP e altre buone pratiche ad esse collegate nella produzione farmaceutica. Esempi concreti di attuazione norme (ICH). Documentazione GMP- batch record e product quality review. Quality by design, quality risk management, metodi statistici e software per mappare la qualità dei processi.
A brief note to the historical development of quality. ISO standards and associated standards. GMP, GLP, GCP, GDP and other good practices associated with pharmaceutical production. Implementation of Standards (ICH) and examples. GMP batch record and product quality review. Quality by design, quality risk management, statistical methods and software to map process quality.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Lezioni frontali che verranno tenute anche da personale dell'industria e contribuiranno a conoscere in maniera approfondita l'importanza della qualità nella produzione farmaceutica.
Frontal lessons, held also with contribution of industry staff, will help to get to know in depth the importance of quality in pharmaceutical production.
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
La verifica dell’apprendimento prevede un test e una relazione su un argomento a scelta riguardante il percorso di qualità.
The exam will consist in a test and a report.
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
- Altro
- Titolo:
- SERIALIZZAZIONE FARMACEUTICA: DAL 2025 OBBLIGATORIA ANCHE IN ITALIA
- Descrizione:
- Lotta alla contraffazione e tutela del paziente: sono questi gli obiettivi principali della serializzazione farmaceutica, un processo che, a partire dal 9 febbraio 2025, interesserà tutti i medicinali ad uso umano.
- Note testo:
- https://qualitysystems.it/serializzazione-farmaceutica-dal-2025-obbligatoria-anche-in-italia/
- URL:
- Obbligatorio:
- No
- Oggetto:
Rathore AS et al. Quality by Design for Biopharmaceuticals: Principles and Case Studies, Wiley-Intercience, 2009 ISBN: 978-0-470-28233-5
Quality Guidelines ICH (http://www.ich.org/home.html)
- Oggetto:
Note
Le lezioni si terranno in un sito produttivo farmaceutico, se possibile. Alternativamente si terranno lezioni in presenza.
In caso di eventuali bisogni educativi speciali contattare la docente dell'insegnamento e le referenti di Dipartimento, in modo da concordare un percorso di apprendimento personale adatto alle proprie esigenze.
- Oggetto:
Orario lezioni
Giorni Ore Aula Martedì 9:00 - 17:00 Mercoledì 9:00 - 17:00 Lezioni: dal 04/06/2025 al 05/06/2025
Nota: Le lezioni si terranno presso la Recipharm a Pianezza, Torino
- Oggetto:
