- Oggetto:
- Oggetto:
Strategie industriali per la qualità dei medicinali
- Oggetto:
DRUG QUALITY AND INDUSTRIAL STRATEGY
- Oggetto:
Anno accademico 2022/2023
- Codice dell'attività didattica
- STF0045
- Docente
- Silvia Arpicco (Titolare del corso)
- Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo didattico
- Da definire
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 2
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- Facoltativa
- Tipologia d'esame
- Orale
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
L’insegnamento ha lo scopo di fornire allo studente le conoscenze sul ruolo assunto dalla qualità di processo, prodotto, organizzazione nel mondo farmaceutico. Dalle norme di produzione in GMP a quelle organizzative, alle nuove regole di Quality by Design, essenziali per la realizzazione di processi industriali farmaceutici.
The aim of the course is to provide the student with the knowledge on the role of process, product and organization in the pharmaceutical world. From the production standards in GMP to the organizational ones, to the new Quality by Design rules, essential for the realization of pharmaceutical industrial processes.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento, lo studente avrà appreso le nozioni fondamentali inerenti la qualità declinata nella realizzazione di prodotti farmaceutici.
At the end of the course, the student will learn the basics of the quality applied to pharmaceuticals.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Lezioni frontali che verranno tenute anche da personale dell'industria e contribuiranno a conoscere in maniera approfondita l'importanza della qualità nella produzione farmaceutica.
Frontal lessons, held also with contribution of industry staff, will help to get to know in depth the importance of quality in pharmaceutical production.
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
La verifica dell’apprendimento prevede una test e una relazione su un argomento a scelta riguardante il percorso di qualità.
The exam will consist in a test and a report.
- Oggetto:
Programma
Breve cenno sullo sviluppo storico della qualità. Norme ISO e norme collegate. GMP, GLP, GCP, GDP e altre buone pratiche ad esse collegate nella produzione farmaceutica. Esempi concreti di attuazione norme (ICH). Documentazione GMP- batch record e product quality review. Quality by design, quality risk management, metodi statistici e software per mappare la qualità dei processi.
A brief note to the historical development of quality. ISO standards and associated standards. GMP, GLP, GCP, GDP and other good practices associated with pharmaceutical production. Implementation of Standards (ICH) and examples. GMP batch record and product quality review. Quality by design, quality risk management, statistical methods and software to map process quality.
Testi consigliati e bibliografia
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Rathore AS et al. Quality by Design for Biopharmaceuticals: Principles and Case Studies, Wiley-Intercience, 2009 ISBN: 978-0-470-28233-5
Quality Guidelines ICH (http://www.ich.org/home.html)
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Orario lezioni
Giorni Ore Aula Martedì 9:00 - 17:00 Mercoledì 9:00 - 17:00 Lezioni: dal 17/05/2021 al 20/05/2021
Nota: Le lezioni si terranno presso l'aula didattica dell'azienda Consort Medical (ex Aesica), via Praglia 15, Pianezza (To)
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Note
Le lezioni si terranno in un sito produttivo farmaceutico, se possibile. Alternativamente si terranno lezioni in presenza
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