Corsi di studio in
Farmacia - Chimica e tecnologia farmaceutiche

Scopo di questo insegnamento è fornire una visione d'insieme dei metodi di modellizzazione e simulazione di dati applicati al processo di scoperta e sviluppo dei farmaci. Questi argomenti sono coerenti con gli obiettivi formativi dei Corsi di Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e in Farmacia.  

Aumentata capacità di analizzare e interpretare i dati.

Al termine dell'insegnamento gli studenti dovranno conoscere:

• Le basi teoriche della farmacologia quantitativa.
• I metodi e gli stumenti impiegati nella modellizzazione e simulazione farmacostatistica.

Inoltre, essi dovranno essere in grado di preparare e revisionare un report di farmacometria come lavori di gruppo.  

L'insegmaneto si compone di 18 lezioni (2 h cisacuna) programmate secondo il calendario accademico. 

LEZIONE SINCRONA CON REGISTRAZIONE (in aula e/o online)

Durante l’emergenza COVID-19, vista la sospensione degli esami in presenza e visto il decreto rettorale 1097/2020 che consente lo svolgimento di esami orali in modalità telematica l'esame sarà svolto attraverso l’utilizzo della piattaforma webex con le seguenti modalità: 

• Gli studenti si collegheranno via webex alla riunione convocata dal docente nell’orario stabilito.
• Il link sarà reso disponibile sulla piattaforma moodle o inviato via mail agli iscritti.
• Prima di essere esaminati gli studenti dovranno mostrare un documento attestante l’identità.
• Gli studenti dovranno mantenere la videocamera accesa durante tutto il corso dell’esame.

L'esame consiste nella preparazione ed esposizione (scritta e orale) di un progetto assegnato dal docente. Il progetto consiste nell'analisi di dati di farmacocinetica/farmacodinamica e nella simulazione di nuovi scenari. L'analisi e le simulazioni consentiranno ai candidati di trarre conclusioni sul profilo farmacologico del farmaco in studio.

LEZIONI
• Farmacometria e sviluppo dei farmaci basato sui modelli.
• Tipo di modelli. Proprietà dei modelli utili. Il processo di sviluppo di modelli. Criteri e metriche di buona qualità. Residui e analisi dei residui. Validazione di modelli.
• Modelli lineari, non lineari e regressione. Modelli di varianza. Casi studio.
• Modelli farmacocinetici. Modelli farmacodinamici. Modelli farmacocinetico-farmacodinamici. Casi studio.
• Modelli di progressione di malattia. Casi studio.
• Metodi di stima dei parametri da popolazione. Una panoramica su "linear mixed effects models", "nonlinear mixed effects models", modellizzazione Bayesiana con i metodi Markov Chain Monte Carlo.
• Biomarkers, endpoint surrogati ed endpoint clinici. Il processo di "surrogacy". Casi studio.
• Principi di simulazione. Tipi di simulazione. Generazione di variabili casuali. Simulazione di trial clinica. Casi studio.
• Farmacometria nel processo regolatorio. Casi studio.

ESERCITAZIONI
• Introduzione al software/ambiente R/R Studio. Principi generali di programmazione.
• Analisi dei dati con R. Input/output. Accesso e gestione di insiemi di dati. Strumenti grafici di base. Operazioni ricorsive. Casi studio.
• Analisi di dati farmacocinetici e farmacodinamici con R. Casi studio.
• Simulazioni con R. Simulazioni deterministiche e stocastiche. Casi studio.

Materiale fornito dal docento.

Gabrielsson J, Weiner D. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis: Concepts and Applications. Swedish Pharmaceutical Press; 5 edizione (14 dicembre 2016). ISBN-10: 9198299107; ISBN-13: 978-9198299106.

Ette EI, Williams PJ. Pharmacometrics: The Science of Quantitative Pharmacology. Wiley-Interscience; 1 edizione (14 marzo 2013).

Schmidt S, Derendorf H. Applied Pharmacometrics. Springer; 2014 edizione (1 dicembre 2014).

Bonate PL. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modeling and Simulation. Springer; 2nd ed. 2011 edition (July 1, 2011). ISBN-10: 144199484X; ISBN-13: 978-1441994844.

Mager DE, Kimko HHC. Systems Pharmacology and Pharmacodynamics. Springer; 1st ed. 2016 edition (November 29, 2016)

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