- Oggetto:
- Oggetto:
Attività libera - Assicurazione di qualità nello sviluppo e produzione di un medicinale
- Oggetto:
Quality assurance in the development and manufacturing of medicines
- Oggetto:
Anno accademico 2013/2014
- Codice dell'attività didattica
- FAR0232
- Docente
- Prof. Franco DOSIO (Titolare del corso)
- Corso di studi
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo didattico
- Secondo semestre
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 2
- SSD dell'attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- Obbligatoria
- Tipologia d'esame
- Quiz
- Prerequisiti
- --
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Anno 2013 Dare allo studente una chiara visione dell'importanza dell'assicurazione di qualità nella produzione di medicinali industriali.
Anno 2014 Radiofarmaci
Give the student a clear vision of the importance of quality assurance in the production of industrial medicine is the main goal of the present course
Year 2014 Radiopharmaceutics
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Lo studente sarà in grado di conoscere le norme che relative alla Qualità, Certificazione, responsabilità legale dell'immissione in commercio di medicinali e prodotti per la salute.
The students will be able to know the rules relating to Quality, Certification, legal responsibility for marketing of medicines and health products.
- Oggetto:
Programma
Qualità dei medicinali: requisito fondamentale a garanzia dell'efficienza e sicurezza.
Evoluzione storica della Qualità. ISO e Vision 2000. Norme di Buona Fabbricazione e confronto con norme ISO. Norme CE. Farmacopea europea e criteri di lettura delle monografie. Descrizione e applicazione dei concetti di Assicurazione di Qualità e controllo della qualità tramite lettura approfondita del vol IV Eudralex.
In dettaglio :
Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
Chapter 1 Quality Management
•Chapter 2 Personnel
•Chapter 3 Premise and Equipment
•Chapter 4 Documentation
•Chapter 5 Production
•Chapter 6 Quality Control
•Chapter 7 on Outsourced activities
Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis
•Chapter 8 Complaints and Product Recall
•Chapter 9 Self Inspection
per gli annex:1, 15 e 16, prodotti sterili, qualifica e convalida e certificazione e rilascio lotti
2014
5 Maggio: Legislazione e generalità sui Radiofarmaci (M. Carazzone)6 Maggio Applicazioni dei RF in medicina (V. Podio)7 Maggio I Radiofarmaci: la chimica del Tecnezio e la camera calda (M. Di Franco)8 Maggio I Radiofarmaci: il ciclotrone e i Radiofarmaci per la PET (Fabio Colombo)Quality of Medicines: fundamental requirement to ensure efficiency and safety. Good Manufacturing Practices. Quality Assurance, Quality Control.
Historical Evolution of Quality. ISO and Vision 2000. Good Manufacturing Practices and comparison with ISO standards. CE standards. European Pharmacopoeia monographs and how to read them. Description and application of the concepts of Quality Assurance and Quality Control through in-depth reading of vol IV Eudralex.
Chapter 1 Pharmaceutical Quality System
Chapter 1 Quality Management
•Chapter 2 Personnel
•Chapter 3 Premise and Equipment
•Chapter 4 Documentation
•Chapter 5 Production
•Chapter 6 Quality Control
•Chapter 7 on Outsourced activities
Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis
•Chapter 8 Complaints and Product Recall
•Chapter 9 Self Inspection
furthermore the annex 1, 15, 16 were described
Year 2014
Intro and Regulation of Radiopharmaceutics (M. Carazzone)Use of RP in medicine (V. Podio)RP: Tecnetium chemistry and RP preparation (M. Di Franco)RP: the cyclotrone and RP for PET (Fabio Colombo)Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
Eudralex vol 4 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/)
Materiale didattico preparato dalla dr.ssa M. Carazzone.
Tutte le lezioni frontali sono videoregistrate e sono disponibili su moodle
- Oggetto:
