- Oggetto:
- Oggetto:
Sviluppo di un nuovo farmaco: dalla ricerca al mercato
- Oggetto:
Drug Development: from research to market
- Oggetto:
Anno accademico 2023/2024
- Codice attività didattica
- STF0296
- Docente
- Donatella Boschi (Titolare)
- Corso di studio
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo
- Secondo semestre
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 2
- SSD attività didattica
- CHIM/08 - chimica farmaceutica
- Erogazione
- Tradizionale
- Lingua
- Inglese
- Frequenza
- Consigliata
- Tipologia esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Lo scopo di questo corso è:
- fornire un quadro delle conoscenze di base sulla normativa sugli studi clinici.
- spiegare i requisiti e i processi coinvolti nel portare una molecola biologicamente attiva in clinica
- riassumere i fattori terapeutici, commerciali e normativi che influenzano lo sviluppo e la produzione dei farmaci.
The aim of this course is:
- to provide an outline of basic knowledge on regulations on clinical studies.
- to explain the requirements and processes involved in bringing a biologically active molecule to the clinic
- summarise therapeutic, commercial and regulatory factors affecting drug development and manufacture.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Come pianificare e progettare uno studio clinico.
Conoscenza dei documenti normativi richiesti, dei requisiti per la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.
Le conoscenze acquisite da questo corso saranno preziose per qualsiasi chimico farmaceutico, in particolare per coloro che lavorano nell'industria farmaceutica o negli ospedali o per coloro che sono coinvolti in studi clinici.
How to plan and design a clinical study.
Knowledge of required regulatory documents, requirements for market authorization application.
The knowledge gained from this course will be valuable to any medicinal chemists, particularly those working in the pharmaceutical industry or in hospitals, or those involved in clinical trials.
- Oggetto:
Programma
Questo modulo riguarda il processo attraverso il quale i farmaci vengono portati avanti fino alla sperimentazione clinica, all'approvazione normativa e alla commercializzazione. Il modulo introdurrà agli studenti i meccanismi attraverso i quali i farmaci raggiungoono il loro sito d'azione e il loro destino nel corpo umano. Verrà descritto il processo di sperimentazione dei candidati farmaci in vitro e in vivo negli animali e nell'uomo. Verranno introdotti gli aspetti relativi alla produzione di quantità di farmaci in larga scala di qualità sufficiente per la sperimentazione clinica. Gli studenti acquisiranno inoltre una conoscenza degli aspetti commerciali e normativi dello sviluppo dei farmaci. Descrizione dell'approccio normativo preclinico prima dello sviluppo clinico e dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Conoscenze di base sulle normative sugli studi clinici. Preparazione del dossier del prodotto medicinale sperimentale (IMPD) contenente i dati relativi al prodotto medicinale sperimentale (IMP) richiesti ogni volta che si intende eseguire una sperimentazione clinica in uno o più Stati membri dell'Unione Europea. Qualità, produzione e controllo di qualsiasi IMP (compresi il prodotto di riferimento e il placebo) e dati provenienti da studi clinici e non clinici. Farmacologia e caratterizzazione farmacocinetica, effetti tossici sugli organi bersaglio, dipendenza dalla dose, relazione con l'esposizione e potenziale reversibilità dell'IMP. Come pianificare e progettare uno studio clinico. Documenti normativi richiesti. Requisiti per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Contenuti Studi first-in-human, studi di biodisponibilità/bioequivalenza, studi di fase II/III, studi post-marketing sull'armacovigilanza.
This module concerns the process by which drug leads are progressed through to clinical trials, regulatory approval and marketing. The module will introduce to students the mechanisms by which drugs are delivered to their site of action and their fates in the human body. The process of testing of drug candidates in vitro and in vivoin animals and humans will be described. The issues surrounding production of larger quantities of drug in sufficient quality for clinical work will be introduced. Students will also gain an appreciation of the commercial and regulatory aspects of drug development. Description of preclinical regulatory approach before clinical development and marketing authorization of medicinal product. Basic knowledge on regulations on clinical studies. Preparation of the Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) containing the Investigational Medicinal Product (IMP) related data required whenever the performance of a clinical trial is intended in one or more European Union Member States. Quality, manufacture and control of any IMP (including reference product and placebo), and data from non-clinical and clinical studies. Pharmacology and pharmacokinetic
characterization, toxic effects concerning target organs, dose dependence, relationship to exposure, and potential reversibility of the IMP. How to plan and design a clinical study. Required regulatory documents. Requirements for market authorization application. Contents First-in-human, bioavailability/bioequivalence studies, phase II/III studies, post-marketing studies harmacovigilance. - Oggetto:
Modalità di insegnamento
Le lezioni si svolgeranno in presenza con spiegazioni orali da parte del docenteThe lessons will take place in presence with oral explanations by the teacher- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
La verifica delle conoscenze acquisite avverrà mediante un esame scritto a domande chiuse
verification of the acquired knowledge will be done through a written exam with closed questions
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
- Libro
- Titolo:
- Drug Discovery and Development
- Anno pubblicazione:
- 2021
- Editore:
- Raymond G Hill
- Autore:
- Raymond G Hill & Duncan Richards
- ISBN
- Obbligatorio:
- No
- Registrazione
- Aperta
- Oggetto:
