Corsi di studio in
Farmacia - Chimica e tecnologia farmaceutiche

Farmacovigilanza (SSFO) - anno solare 2022/2023

Pharmacovigilance

Anno accademico 2021/2022

Sommario insegnamento

• Obiettivi formativi
• Risultati dell'apprendimento attesi
• Programma
• Modalità di insegnamento
• Modalità di verifica dell'apprendimento
• Strumenti didattici
• Scheda del corso

Obiettivi formativi

[Italiano]

In questo insegnamento saranno trattati i concetti teorici e le metodologie di Farmacovigilanza per monitorare l'insorgenza di reazioni avverse e di conseguenza il profilo beneficio/rischio del farmaco. L'acquisizione di questi concetti consente di comprendere le modalità di studio della farmacovigilazna partendo dalla segnalazione spontanea, possibili approcci a problematiche che potrebbero emergere nella pratica clinica quotidina, le modalità per analizzare i segnali di farmacovigilanza da un punto di vista sia quali- che quanti-tative, monitorare l'efficenza del sistema di farmacovigilanza suklla base delle linee guida dell'OMS. Sarà incentivato il ricorso a fonti di informazione accreditate del settore come mezzo di aggiornare autonomo delle proprie conoscenze su monitoraggio delle reazioni avverse. Infine, sarà posta l'attenzione sulla capacità di comunicare le proprie conoscenze e trasmetterle in modo chiaro, con il fine ultimo di formare professionisti del settore capaci di inserirsi in maniera proficua in gruppi di lavoro multidisciplinari.

[English]

This teaching course will be focused on the theoretical concepts and methodologies of Pharmacovigilance to monitor the onset of adverse reactions and consequently the benefit/risk profile of drugs. The acquisition of these concepts allows understanding of the approach of pharmacovigilance, starting from the spontaneous reporting and the possible problem-solving approaches to overcome the daily clinical practice, the ways to analyze pharmacovigilance signals from both a qualitative and quantitative point of view, monitor the efficiency of the pharmacovigilance system on the basis of WHO guidelines. The use of accredited sources of information in the sector will be encouraged as a means of autonomously updating one's own knowledge on monitoring adverse reactions. Finally, attention will be paid to the ability to communicate one's knowledge and transmit it clearly, with the ultimate aim of training professionals in the sector capable of fitting profitably into multidisciplinary working groups.

Risultati dell'apprendimento attesi

[Italiano]

Al termine del corso lo/la specializzando/a dovrà essere in grado di:

1. Conoscere e comprendere l'iter della segnalazione spontanea e l'analisi del segnale.
2. Conoscere e comprendere le modalità di monitorare l'efficacia e l'efficenza di un sistemma di farmacovigilanza (capacità di applicare conoscenza e comprensione)
3. Utilizzare le conoscenze acquisite per analizzare/interpretare critacamente i dati emergenti dalle segnalazioni spontanee e da altre metodologie di studio della farmacovigilanza (capacità di applicare conoscenza e comprensione, autonomia di giudizio).
4. Essere in grado di aggiornare le proprie conoscenze sulla corretta valutazione del profilo beneficio/rischio dei farmaci alla luce delle analisi di farmacovigilanza(capacità di apprendimento).
5. Essere in grado di comunicare le proprie conoscenze e trasmettere in modo chiaro le informazioni sul profilo farmacocinetico e sui regimi posologici dei farmaci, sul loro uso corretto (abilità comunicative).

[English]

At the end of the course the trainee should be able to:

1. Know and understand the process of spontaneous reporting and signal analysis.
2. Know and understand how to monitor the effectiveness and efficiency of a pharmacovigilance system (ability to apply knowledge and understanding)
3. Use the acquired knowledge to critically analyze/interpret data emerging from spontaneous reports and other pharmacovigilance study methodologies (ability to apply knowledge and understanding, independent judgment).
4. Be able to update their knowledge on the correct evaluation of the benefit/risk profile of drugs in the light of pharmacovigilance analyses (learning ability).
5. Be able to communicate their knowledge and clearly convey information on the pharmacokinetic profile and dosage regimens of drugs, and their correct use (communication skills).

Programma

[Italiano]

• Principi base di farmacovigilanza
• Metodologie di farmacovigilanza, dalla tipologia di studi alla segnalazione spontanea 
• Classificazione delle reazioni avverse 
• The causality assessment
• Principali modalità di identificazione e prioritizzazione del segnale
• Le linee guida dell'OMS per valutare l'efficenza del sistema di farmacovigilanza
• Esempi pratici

[English]

• Basic principles of pharmacovigilance
• Pharmacovigilance methodologies, from the type of studies to spontaneous reporting
• Classification of adverse reactions
• The causality assessment
• Main methods of signal identification and prioritization
• The WHO guidelines for assessing the effectiveness of the pharmacovigilance system
• Practical examples

Modalità di insegnamento

[Italiano]

L’insegnamento sarà erogato attraverso lezioni frontali con l’ausilio di slides e video. I principi generali della farmacovigilanza sono illustrati con specifici esempi di casi clinici utili per capire la segnalazione spontanea.
Gli aspetti relativi all'identificazione e prioritizzazione del segnale saranno affrontati dopo un sintetico inquadramento del relativo alle diverse modalità di classificazione delle reazioni avverse ed un più esteso inquadramento del causality assessment. Le linee guida OMS per l'efficenza del sitema di farmacovigilanza verranno analizzate utilizzando documenti ufficiali, video ad hoc e sessioni di discussione collegiale partendo dalla realtà vissuta dai singoli specializzandi. Il ricorso a documenti tecnici, linee guida istituzionali, note AIFA e pubblicazioni scientifiche per integrare le conoscenze e a sviluppare capacità di apprendimento anche in modo autonomo verrà largamente incoraggiato.

[English]

The teaching will be delivered through lectures with the help of slides and videos. The general principles of pharmacovigilance are illustrated with specific case examples useful for understanding spontaneous reporting.
The aspects relating to the identification and prioritization of the signal will be addressed after a brief overview of the various methods of classifying adverse reactions and a more extensive overview of the causality assessment. The WHO guidelines for the efficiency of the pharmacovigilance system will be analyzed using official documents, ad hoc videos, and collective discussion sessions starting from the reality experienced by individual trainees. The use of technical documents, institutional guidelines, AIFA notes, and scientific publications to integrate knowledge and develop learning skills even independently will be widely encouraged.

Modalità di verifica dell'apprendimento

[Italiano]

La verifica del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso è effettuata attraverso la selzione autonoma da parte dello/a specializzando/a di un caso e la sua analisi alla luce dei contenuti  teorici e degli strumenti tecnici forniti durante il corso. Lo studente dovrà dimostrare di CONOSCERE e essere in grado di APPLICARE le CONOSCENZE acquisite. Inoltre, lo specializzando dovrà dimostrare di SAPERE COLLEGARE gli argomenti e AFFRONTARE e RISOLVERE problematiche nuove e complesse che si possono presentare nella pratica clinica, attraverso argomentazioni che dimostrino anche il possesso di ABILITA’ COMUNICATIVE e il corretto utilizzo della terminologia.

[English]

La verifica del raggiungimento degli obiettivi previsti dal corso è effettuata attraverso la selzione autonoma da parte dello/a specializzando/a di un caso e la sua analisi alla luce dei contenuti  teorici e degli strumenti tecnici forniti durante il corso. Lo studente dovrà dimostrare di CONOSCERE e essere in grado di APPLICARE le CONOSCENZE acquisite. Inoltre, lo specializzando dovrà dimostrare di SAPERE COLLEGARE gli argomenti e AFFRONTARE e RISOLVERE problematiche nuove e complesse che si possono presentare nella pratica clinica, attraverso argomentazioni che dimostrino anche il possesso di ABILITA’ COMUNICATIVE e il corretto utilizzo della terminologia.

• Materiale didattico
• Bacheca appelli
• Orario lezioni
• Vai a Moodle
• Registrati a questo insegnamento
• Studenti registrati
• Invia email agli studenti registrati
• Esporta tabella