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Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche II (Farmacia)

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Pharmaceutical Technology, Socioeconomics and Legislation II

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Anno accademico 2013/2014

Codice dell'attività didattica
FAR0067
Docenti
Prof. Paola BRUSA (Titolare del corso)
Prof. Marina GALLARATE (Titolare del corso)
Elena PEIRA (Titolare del corso)
Corso di studi
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
5° anno
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
12
SSD dell'attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Modalità di erogazione
Tradizionale
Lingua di insegnamento
Italiano
Modalità di frequenza
Obbligatoria
Tipologia d'esame
Orale
Modalità d'esame
Esame orale
Prerequisiti
Per sostenere l'esame gli studenti devono aver superato l'esame di Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche 1
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Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

Il corso, coerentemente con il corso TESLF I, ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l’allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista in farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera nonché alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l’allestimento, il controllo di qualità e la spedizione delle principali forme farmaceutiche, nonché la vendita dei più comuni dispositivi medici.

The aim of the course, together to TESLF I is to give to the students theoretic and practical bases about the preparation and the quality assurance of the pharmaceutical forms. Fundamental knowledge of pharmaceutical legislation about the pharmacist’s responsibility in the medicinal products delivery and his social role in the territory. The course comprehends individual practical exercises about the preparation of galenics, quality assurance and delivery of the more common pharmaceutical forms prepared in the laboratory of the pharmacy in agreement with the law in force, moreover the more common medical devices are shown and discussed.

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Risultati dell'apprendimento attesi

Lo studente deve aver acquisito conoscenza sulle forme farmaceutiche solide e sulle tecnologie correlate esui sistemi di drug delivery più innovativi nonchè aver approfondito il panorama degli eccipienti più comunemente usati nella tecnica farmaceutica.

Le nozioni di legislazione integrano la preparazione acquisita dallo studente nell'anno precedente, il quale quindi sviluppa una conoscenza  aggiornata del panorame normativo italiano nel settore farmaceutico.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Esame orale

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Attività di supporto

 

 

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Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica– Definizione e descrizione dei principali saggi per il controllo e l’assicurazione della qualità dei medicinali. Definizione di eccipiente/materia prima. I principali eccipienti per forme farmaceutiche solide: diluenti, assorbenti, adsorbenti, glidanti, lubrificanti, disaggreganti, etc. Lipidi: classificazione ed uso. Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d’utilizzo. Tensioattivi: definizione, classificazione, uso. Polveri: definizione, miscelazione, macinazione, polverizzazione, micronizzazione, essiccamento, liofilizzazione. Dimensioni delle polveri: diametri sferici equivalenti; diametro medio statistico, distribuzione dimensionale, metodi per la determinazione delle dimensioni. Forma, area superficiale specifica, densità, porosità, scorrevolezza. Granulati: definizione e tipologie. Granulazione a secco, a umido, a letto fluido. Pellets: definizione, meccanismi di formazione, tecniche di preparazione. Compresse: definizione e tipologie. Comprimitrici alternative e rotative. Fisica della compressione. Rivestimento delle compresse. Eccipienti per compresse. Sistemi supramoleolari: micro/nano particelle, microemulsioni, liposomi, ciclodestrine. Tecnologie di allestimento delle principali forme farmaceutiche utilizzate in galenica.

Programma di Legislazione Farmaceutica– Azienda Sanitaria Locale. Istituto Superiore di Sanità. Segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR). Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Prescrizione di farmaci off label. Pubblicità sanitaria e informazione sanitaria (Dlgs 219/06 e s.m.i.). Materie prime in farmacia: evoluzione della normativa (REG. CE 1907/2006, REG. CE 1272/2008). Classificazione amministrativa delle farmacie territoriali. Farmacia ospedaliera. Pianta organica (L 475, 02/04/1968 e s.m.i.). Le ispezioni in farmacia basi normative storiche per l’attività di controllo sulle farmacie. Verbale per l’attività ispettiva delle farmacie aperte al pubblico (DGR 40-4236 del 06/11/2006, Prot. 2415/29 08/02/2007). Esercizio della professione: conseguimento della titolarità, sostituzione del titolare e gestione provvisoria, trasferimento della titolarità, morte del titolare. Privacy: inasprimento delle sanzioni sulle misure minime di sicurezza (Dlgs 196, 30/06/2003 e s.m.i.). Concorso per l’assegnazione di sedi farmaceutiche; concorso straordinario. Esame di Stato. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani; l’albo professionale; il potere disciplinare. Società Italiana di Farmacia Ospedaliera. Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia. Ente Nazionale di Previdenza e Assistenza Farmacisti. Codice deontologico del farmacista. Federfarma e le società correlate. Il significato della cooperativa. Associazione Farmacisti Non Titolari. La distribuzione intermedia. Internet in farmacia. il consiglio a banco per la spedizione e vendita di dispositivi medici: medicazioni avanzate. il consiglio a banco per la spedizione di medicinali a rilascio non convenzionale.

ESERCITAZIONI DI LABORATORIO – Comprendono: lezioni ed esercitazioni inerenti al controllo ed assicurazione della qualità delle principali forme farmaceutiche; allestimento di formule magistrali ed officinali con modalità di preparazione manuali e meccaniche; approccio pratico ai principali DM presenti in farmacia; simulazione della spedizione di una ricetta in preparazione all’esame di Stato. Controllo formalismi ricette SSN.


PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY Description of the principal assays of quality and assurance control. Definition of excipient and raw materials. Description of the most used excipients in the solid pharmaceutical forms: diluents, adsorbents, lubrificants etc. Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: classification and use. Surfactants: classification and use. Powders: definition, mixing, milling, powdering, micronization, drying, freeze-drying. Micromeritics and different particle size determination techniques. Powder size: equivalent spherical diameters,  statistic mean diameter, size distribution. Shape, specific surface area, density, porosity, flow properties. Granulates: definition and typologies. Dry, wet and fluid bed granulation.
Pellets: definition, mechanism of growth and methods of preparation. Tablets: definition and classification. Alternative and rotary press tablet machines.
Coating. Excipients. Supramolecular systems: micro-nano particles, microemulsions, liposomes, cyclodextrins. Methods of preparation of most used galenics.

PHARMACEUTICAL LEGISLATION Local Health Agency. High Health Institute. ADR Monitoring. Use of the medicinal products in clinical trial. Prescription of off label medicines. Healthcare advertising (Dlgs 219/06). Raw materials in pharmacy: legislation (REG. CE 1907/2006, REG. CE 1272/2008). Administrative classification of community pharmacies. Hospital pharmacy. Regulated distribution of the pharmacies on the Italian territory (L 475, 02/04/1968). Ordinary inspection report (DGR 40-4236 del 06/11/2006, Prot. 2415/29 08/02/2007). Pharmacist profession: legislation pertinent to the ownership. Privacy: evolution (Dlgs 196, 30/06/2003).  Competitive exam for the assignment of a new pharmacy.  Official State exam. National Federation of Orders of Pharmacists; register; disciplinary power. SIFO and SIFACT. National Authority for Pharmacist Welfare. Professional Ethics Codex. Owners Association: Federfarma. Pharmacist’s Cooperatives. Not owners Pharmacist Association. Intermediate Suppliers. Web in pharmacy. Advanced medical devices: counseling and prescription. Counseling and prescription of controlled release medicines.

PRACTICAL EXERCISES IN LABORATORY:
these are organized in frontal lessons and individual practical exercises of preparation of galenics -magistral and official-. Manual and automatic methods are experimented. Quality control and assurance (Ph Eur) is checked on galenics individually prepared by students. Moreover the more common medical devices are shown and discussed. Using the informatics platform the students check the formalisms of some SSN prescriptions.

Testi consigliati e bibliografia

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TESTI CONSIGLIATI

P. Brusa, F. Baratta “Manuale di Legislazione Farmaceutica”, Edizioni Cortina, I ed., 2013

P. Colombo., P.L. Castellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa editrice Ambrosiana, Milano 2004.

P. Minghetti, M. Marchetti Legislazione farmaceutica, 7a ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2012.

P. Brusa, A.Germano Prontuario Pratico di Galenica, 1a ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2007.

P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, 1a ed. Edizioni CLUEB, Bologna, 2005

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, III edizione Ed. Tecniche Nuove, Milano 2010.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, Roma 2008 e successive integrazioni.

F. Capasso, G. Grandolini, A.A. Rizzo Fitoterapia, impiego razionale delle droghe vegetali, 1a ed Springer-Verlag Italia 2006

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli 2002.

Medicamenta, 7a edizione: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, Milano 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, 5° ed. Marcel Dekker Inc., New York, 2009

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia,1969.

 

 



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Ultimo aggiornamento: 16/07/2014 16:43

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