- Oggetto:
- Oggetto:
Criteri di valutazione farmacologica di medicinali equivalenti e biosimilari, SOP e OTC: il consiglio a banco del farmacista
- Oggetto:
Pharmacological assessment of generic, biosimilar and OTC medicines: the patient counseling in community pharmacy
- Oggetto:
Anno accademico 2023/2024
- Codice dell'attività didattica
- STF0089
- Docente
- Federica Foglietta (Titolare)
- Corso di studi
- [f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
- Anno
- 4° anno 5° anno
- Periodo didattico
- Primo semestre
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 4
- SSD dell'attività didattica
- BIO/14 - farmacologia
- Modalità di erogazione
- Tradizionale
- Lingua di insegnamento
- Italiano
- Modalità di frequenza
- Consigliata
- Tipologia d'esame
- Scritto
- Prerequisiti
- Sono richieste conoscenze di farmacologia generale di base, tossicologia, farmacoterapia e biochimica
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Il corso intende fornire informazioni relative a definizione e principali criteri di caratterizzazione, intercambiabilità e sostituzione dei medicinali equivalenti e biosimilari. Data l’importanza strategica che questi medicinali rivestono per la sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale, verranno discussi i principali vantaggi ed i principali elementi di criticità associati al loro utilizzo. Il corso inoltre affronterà le principali valutazioni farmacologiche e tossicologiche relative ai farmaci di automedicazione utilizzati per il trattamento di disturbi lievi e facilmente riconoscibili dal paziente stesso, con specifici riferimenti al ruolo di counseling del Farmacista per l’uso di medicinali appartenenti alle categorie SOP (senza obbligo di prescrizione) e OTC (over the counter).
The course aims to provide knowledge about definition and characterization of generic and biosimilar medicines, and requirements for their interchangeability and substitution. Taking into account their key rule for the economic sustainability of the National Health System, main advantages and drawbacks will be discussed. The course aims also to describe the principles of pharmacological and toxicological approaches for the use of OTC drugs, focusing mainly on guidelines for patient counseling by the Pharmacist.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Conoscenza e capacità di comprensione:
Sapere descrivere le caratteristiche principali di medicinali equivalenti e biosimilari. Saper riconoscere e descrivere alcuni esempi di medicinali SOP ed OTC utilizzati per il trattamento di affezioni lievi. Comprendere le problematiche rischio/beneficio legate all'uso di medicinali equivalenti e biosimilari. Comprendere i rischi derivanti da un uso improprio di medicinali di automedicazione.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione:
Saper riconoscere i sintomi descritti dal paziente per il trattamento di affezioni lievi. Saper riconoscere ed analizzare potenziali interazioni tra farmaci nello specifico prendendo in considerazione medicinali SOP e OTC.
Autonomia nella produzione intellettuale e nel giudizio critico:
Essere capace di analizzare i rischi derivanti da un uso improprio di medicinali di automedicazione (SOP ed OTC).
Soft skill:
Lo studente sarà in grado di applicare la conoscenza su SOP ed OTC nell’ambito di un contesto terapeutico e acquisirà le competenze necessarie per affrontare il ruolo di counselling del farmacista nella gestione di queste tipologie di medicinali. Comunicare con chiarezza e buona padronanza di linguaggio le principali caratteristiche e differenze tra medicinali equivalenti e biosimilari.
Knowledge and understanding:
Know how to describe the main characteristics of equivalent and biosimilar medicines. Know how to recognize and describe some examples of SOP and OTC medicines used for the treatment of mild conditions. To understand the risk/benefit issues related to the use of equivalent and biosimilar drugs. Understand the risks resulting from improper use of self-medication drugs.
Ability to apply knowledge and understanding:
Know how to recognize the symptoms described by patient of mild conditions. Know how to recognize and analyze potential interactions between drugs specifically taking into consideration SOP and OTC medicines.
Autonomy in intellectual production and critical judgment:
Be able to analyze the risks deriving from improper use of self-medication medicines (SOP and OTC).
Soft skills:
Communicate with clarity and an appropriate language the main characteristics and differences between equivalent and biosimilar drugs. The student will be able to apply knowledge on SOP and OTC within a therapeutic context and will acquire the necessary skills to address the pharmacist's counseling role in the management of these types of drugs.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Per raggiungere gli obiettivi formativi di questo insegnamento verranno erogate 16 lezioni della durata di due ore ciascuna secondo la modalità della didattica in presenza. Le lezioni saranno rese disponibili, attraverso la piattaforma Moodle (link presente al fondo della scheda di insegnamento), supportate da materiale di approfondimento (articoli e/o video comunicati a lezione), secondo gli orari stabiliti dal calendario accademico.
The course will consist of 16 lectures (2 hours/each, face-to-face). Each lecture will be available throught the Moodle platform (the link is present at the end of the teaching web page), supported by research papers and reviews (they will be shared during lectures), according to the timetable estabilished by the academic calendar.
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
L'esame consisterà in una prova scritta costituita da 3 domande a risposta aperta da svilupparsi in modo sintetico.
The written exam consists of three written questions to be answered concisely.
- Oggetto:
Programma
- Definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali equivalenti e biosimilari
- Requisiti e modalità di valutazione della bioequivalenza dei medicinali equivalenti e dell’esercizio di comparabilità dei medicinali biosimilari
- Intercambiabilità e sostituibilità dei medicinali equivalenti e biosimilari
- Inquadramento delle normative regolatorie vigenti in Italia ed EU relative ai medicinali equivalenti e biosimilari
- Ruolo dei medicinali equivalenti e biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
- Definizione e principali requisiti dei medicinali SOP e OTC
- Uso terapeutico dei medicinali SOP e OTC
- Sicurezza, abuso ed uso improprio dei medicinali SOP e OTC
- Definition and main characterization criteria of generic and biosimilar medicines
- Requirements and methods for assessing the bioequivalence of generic medicines and the comparability exercise of biosimilar medicines
- Interchangeability and substitution of generic and biosimilar medicines
- Overview of current regulations in Italy and EU for generic and biosimilar medicines
- Role of generic and biosimilar medicines in the economic sustainability of the National Health System
- Definition and requirements of OTC medicines
- Therapeutic use of OTC medicines
- Safety, abuse and inappropriate use of OTC medicines
Testi consigliati e bibliografia
- Oggetto:
Testi consigliati
Farmacologia. S. Govoni. Casa Editrice Ambrosiana
Position and concept papers relativi a medicinali equivalenti e biosimilari di AIFA ed EMA
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