Vai al contenuto principale
Oggetto:
Oggetto:

Tecnologie e Impianti Farmaceutici (CTF)

Oggetto:

Anno accademico 2009/2010

Docente
Prof. Franco Dosio (Titolare del corso)
Corso di studi
[f003-c502] laurea a ciclo unico in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
Anno
4° anno
Tipologia
Di base
Crediti/Valenza
4
SSD dell'attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Oggetto:

Sommario insegnamento

Oggetto:

Obiettivi formativi

Sviluppare una conoscenza della struttura industriale farmaceutica, le sue peculiarità, i confronti internazionali. Il mondo della produzione dei medicinali da molti punti di vista (economico, sociale, etico, gestionale ...). L'importanza della QUALITA' nella produzione dei medicinali. Inoltre verranno trattate in dettaglio le caratteristiche tecnologiche e le fasi di produzione e confezionamento delle diverse forme farmaceutiche solide.

Oggetto:

Risultati dell'apprendimento attesi

Lo studente imparerà concetti relativi alla struttura industriale farmceutica con particolare enfasi sulla qualità. Inoltre imparerà ad affrontare la legislazione relativa alla produzione e registrazione di medicinali, brevetti e produzione di forme farmaceutiche solide.

Oggetto:

Programma

 Industria, industria farmaceutica, sviluppo storico e stato attuale. Ruolo R&S nello sviluppo di un medicamento.

Fasi dello sviluppo di un medicinale, organizzazione dei processi. Autorizzazione all’immissione in commercio: normative internazionali e nazionali.

Struttura del SSN. Regulatory affairs, cenni di brevettistica Norme di buona fabbricazione. La qualità nell’industria farmaceutica: controllo di qualità ed assicurazione di qualità. Sistemi di qualità e certificazioni ISO. Organizzazione industriale.

 Edilizia industriale. Locali: ventilati, condizionati, deumidificati, sterili. Cenni su sterilizzazione di ambienti, apparecchiature e medicinali.

Forme farmaceutiche solide orali: Polveri. Definizione, macinazione frantumazione, polverizzazione, micronizzazione) scorrimento delle polveri e assestamento formulazione la polverizzazione in farmacia polveri composte, controlli, proprietà delle polveri e miscelazione.

 Granulati. Definizione: tipi di granulati (F.U.) formulazione.granulati come intermedi di altre forme farmaceutiche preparazione, granulazione:formazione e ingrossamento dei granuli, agenti di granulazione, granulazione ad umido, granulazione in letto fluido, granulazione per sferonizzazione, granulazione a secco, considerazioni sulla scelta dei granulatori.

 Essiccamento (essiccatori a letto statico, dinamico, fluido, essiccatori pneumatici.) e liofilizzazione

Compresse: forma e tipi di compresse formulazione: eccipienti, compresse masticabili, compresse per uso sublinguale, compresse effervescenti, compresse gastroresistenti ed enterosolubili, compresse a cessione controllata. preparazione: miscelazione costituenti, compressione: materiali per la compressione e macchine comprimitrici

Rivestimento: requisiti dei nuclei da rivestire, rivestimento con zucchero, rivestimento per compressione, rivestimento con film, tecniche per il rivestimento con film in bassina, in letto fluido).

 Controlli: uniformità di peso, contenuto delle compresse, resistenza meccanica, carica microbica, stabilità, tempo di disaggregazione tempo di dissoluzione.

Capsule: rigide involucro:la gelatina la colorazione, riempimento e chiusura. Capsule molli: preparazione, capsule gastroresistenti capsule a cessione controllata micro e nanocapsule preparazionenucleo e materiali di rivestimento, tecniche di rivestimento e controlli

Confezionamento primario e confezionamento secondario.di forme solide. Esercitazione: approfondimento di alcune tematiche trattate mediante analisi delle risorse presenti in rete Internet e del materiale didattico presente su elearning.unito.it

Technology and plants for pharmaceutical industry.


Course Description
The focus of the course is on pharmaceutical technology, with a deep view into several processes of the medicines  industry. Particular importance is dedicated to the concept of QUALITY applied in the R&D and in the production of medicines.

Prerequisite: basic concepts of pharmaceutical technology

Syllabus

Introduction: The Pharmaceutical Industry , historic evolution and actuality . The importance of the Drug Development Process. Process organization.

The role of Pharma industry in Italy, Europe, US from several points of view: business,  development, global health, ethic, scientific improvement, responsibility, sustainability
Strategic Trends in the Drug Industry, project portfolio and analysis of drug pipelines
The key role of the patent and the know-how.

Druggability Issues in the Pharmaceutical Industry. FDA, EMEA and AIFA  Drug Regulatory Process. Roles and laws. Regulatory affairs. Orphan drugs and deseases.
 
Evolution of the concept of quality. Implementation of the Quality in the R&D and production of drugs (cGxP). Role of the Quality Assurance. Quality Risk Management. ISO concepts of quality. Hints on importance of statistic evaluations (control charts).

Plan to build industrial a drug manufacturing site; from a project to qualifications. Site master plan.

Pharmaceutical technology. Manufacturing of solid forms (tablet, capsule) from powder . Detailed view of each industrial step: from milling, mixing, tabletting, coating, up to packaging.
Properties of the powders, preformulation studies and choice of excipients.
From milling to micronization: theory, in practice, choice of machines.
Importance of granulates: theory, how to produce . Drying systems for granulates and powders.

Tablets: different kinds and the role of excipients. Tablet press machines and control of the process. Ancillary Equipments.
Coating of granulates and tablets. Sugar and polymeric coating. Coating machines, operational procedures. Enteric coated and solid form drug delivery system.
Validation of the process and qualification of the equipments/instrumentations.

Capsules: hard and soft capsules.  Their use, compositions, preparations. Filling machines.

Packaging of medicines, supply chain in packaging materials.

Related Resources.
The Moodle space of this course (elearning.unito.it/farmacia – choose ‘Chimica e Tecnologia Farmaceutiche’, Tecnologia ed Impianti) contains all the teaching documents and further links, wiki, docs, videos and programs useful to deepen some aspects, and to be updated. The moodle course is open to all the students of the Faculty of Pharmacy. The course is updated yearly.

Readings (all are available in Guareschi Library):

* Principi di Tecnica Farmaceutica M.Amorosa:, Ed. Libreria Univ. Tinarelli.
* The theory and practice of industrial pharmacy Lachman L., Lieberman H., Kanig J.,. Ed. Lea & Febiger, USA. 1970
* Impianti per l’industria farmaceutica Ceschel G., Fabris L., Lencioni E., Rigamonti S.,. Ed. Esculapio, Bologna. 2008
* Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano.
* Alla ricerca del Farmaco L.Frezza, , Il sole 24 ore Libri , 1997.
* Ricerca e Sviluppo nell’industria biotecnologia e farmaceutica. S.Fumero, Bollati-Boringhieri, 2003
* La scomparsa dell’Italia industriale L.Gallino, Einaudi, 2003
* Pharmaceutical Production Facilities: Design and Applications 2nd Edition Graham C. Cole, Interpharm Press , 1998
* Legislazione Farmaceutica, M. Marchetti, P. Minghetti, Ed. Ambrosiana, 2008


Different useful papers comes from accredited web sites ‘Farmindustria, Federchimica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, AFI (see links in the related resources in Moodle space of this course) and the journal Notiziario Chimico Farmaceutico, ed. Tecniche Nuove


Evaluation: Written test (four general questions), furthermore the participation in forum, wiki, quizzes will be evaluated .
Language: the course is delivered in Italian  but several useful papers are written in English.

Testi consigliati e bibliografia

Oggetto:

Fonti consigliate (tutte disponibili in Biblioteca) Principi di Tecnica Farmaceutica M.Amorosa:, Ed. Libreria Univ. Tinarelli. The theory and practice of industrial pharmacy Lachman L., Lieberman H., Kanig J.,. Ed. Lea & Febiger, USA. Impianti per l’industria farmaceutica Ceschel G., Fabris L., Lencioni E., Rigamonti S.,. Ed. Esculapio, Bologna. Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano. Alla ricerca del Farmaco L.Frezza, , Il sole 24 ore Libri , 1997. Ricerca e Sviluppo nell’industria biotecnologia e farmaceutica S.Fumero, Bollati-Boringhieri, 2003 La scomparsa dell’Italia industriale L.Gallino, Einaudi, 2003 Pharmaceutical Production Facilities: Design and Applications 2nd Edition Graham C. Cole, Interpharm Press , 1998 Legislazione Farmaceutica, M. Marchetti, P. Minghetti, Ed. Ambrosiana, 2006. la rivista Notiziario Chimico Farmaceutico, ed. Tecniche Nuove (in Biblioteca) Pubblicazioni provenienti da industrie di produzione macchinari Risorse scelte nel Web (Farmindustria, Federchimica, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America , vari siti web industriali Inoltre Tutto il materiale didattico è disponibile sulla piattaforma di teledidattica di Facoltà all'indirizzo elearning.unito.it/farmacia, corso del CDS CTF, Tecnologia ed Impianti



Oggetto:

Note

Il corso è svolto principalmente mediante lezioni frontali in aula, attraverso le quali verranno illustrati i vari concetti. Tutto il materiale didattico utilizzate nelle lezioni, oltre a esercizi, compiti in itinere, link a risorse esterne sono fruibili tramite l'uso della piattaforma di e-learning. L'esame consta di una prova scritta, superata la quale si accede ad un colloquio orale.

Oggetto:
Ultimo aggiornamento: 21/07/2010 10:41

Location: https://www.farmacia-dstf.unito.it/robots.html
Non cliccare qui!