Corsi di studio in
Farmacia - Chimica e tecnologia farmaceutiche

Strumenti di gestione operativa, clinico-terapeutica ed economica I - farmacoeconomia I

Pharmacoeconomy

Anno accademico 2018/2019

Sommario insegnamento

• Obiettivi formativi
• Risultati dell'apprendimento attesi
• Modalità di insegnamento
• Modalità di verifica dell'apprendimento
• Attività di supporto
• Programma
• Testi consigliati e bibliografia
• Strumenti didattici

Obiettivi formativi

Dare agli specializzandi una conoscenza pratica delle metodiche di analisi farmaeconomiche in particolare nel loro utilizzo nelle sperimentazioni cliniche

Descrivere le norme ed il contesto in cui i farmacisti ospedalieri vengono ad operare nel campo sanitario e della Farmacoeconomia. Descrivere le principali analisi farmacoeconomiche e di economia sanitaria. Esaminare le norme relative alla sperimentazione clinica e alle clinical guidelines, ai comitati etici e la documentazione da produrre per la richiesta di sperimentazione clinica.

Agli studenti verranno descritte ed illustrate, con esempi tratti dalla letteratura, le principali metodiche di analisi applicate nel processo decisionale per la valutazione economica di farmaci ed altri trattamenti in campo sanitario.

Risultati dell'apprendimento attesi

Al termine del corso lo specializzando dovrà conoscere i concetti fondamentali della farmacoeconomia ed essere in grado di leggere e comprendere i risultati delle analisi farmacoeconomiche pubblicate nella letteratura internazionale.

Inoltre dovrà essere in grado di applicare le nozioni apprese effettuando analisi farnmacoeconomiche applicate alla realtà della struttura sanitaria presso la quale verrà effettuato il tirocinio pratico, allo scopo di produrre un report, negli anni successivi, da presentare come comunicazione a congressi o pubblicazione su rivista scientifica.

Modalità di insegnamento

Lezioni frontali ed esercitazioni con utilizzo di esempi di letteratura

Modalità di verifica dell'apprendimento

Esame scritto su tre argomenti del corso

Attività di supporto

Lucidi  e  lezioni in pdf

Programma

Economia sanitaria e farmacoeconomia

Economia sanitaria - Minimizzazione dei costi - Costo-beneficio - Costo-efficacia - Costo-utilità - Costo di patologia. Esempi: minimizzazione dei costi (vaccino epatite B, antibiotici, monitoraggio pressione), costo-efficacia (antibiotici, antifungini, dialisi o trapianto renale, trattamento ipertensione), costo-beneficio (monitoraggio aminoglicosidi, assistenza psichiatrica, vaccinazione anti-epatite B), costo-utilità (assistenza intensiva neonatale).

Sperimentazioni cliniche. Fasi, statistica

Farmacoeconomia e sviluppo del farmaco - Sperimentazione clinica e
farmacoeconomia - costi e tempi della sperimentazione preclinica - concetti base: errore statistico, potenza, studi di equivalenza, test di significatività, i disegni sperimentali, fattori di confondimento, end points, valutazione sintomi, studi positivi e negativi, dimensione del campione, condizione di cecità, dimensione dell'effetto, megatrial, equivalenza e potenza, studi non controllati (regressione verso la media, placebo, bias), sperimentazioni controllate non randomizzate con gruppi paralleli, con controlli storici, con controlli di banche dati, sperimentazioni controllate randomizzate - Fase di sviluppo clinico: fase I, II, III (IIIa e IIIb), IV. La Farmacoeconomia nello sviluppo clinico del farmaco.

Costi. Attualizzazione

Tipologia dei costi - Determinazione ed analisi dei costi - Costi generali e ripartizione dei costi - Costi diretti ed indiretti, costi marginali ed incrementali - Costi generali, allocazione dei costi generali - Valutazione delle risorse (ospedaliere, di comunità e familiari) - Tasso ufficiale di sconto - Attualizzazione dei costi futuri - Costi pluriennali - Ammortamento delle spese - Scelta del tasso di sconto - Inflazione - Esempi - DRG (diagnosis related group), nuovi sistemi di finanziamento - es USA, tariffe italiane DM 15/04/1994 - sistemi di tariffe, massimo di riferimento - calcolo dei rimborsi tramite DRG - valore soglia e distribuzione dei costi - limiti ed attualità dei DRG.

DRG. Metanalisi

DRG: casi applicativi, come si determinano le tariffe, peso, punta, tariffa, esempi di DRG chirurgici della Liguria, Piemonte e Nazionali - I DRG come strumento di classificazione

- Le MDC - SDO e ICD-9D-ICD 9 e DRG 24 (2007) - La metanalisi come tecnica per la sintesi di dati clinici introdotti nelle analisi farmacoeconomiche - effect size e odds-ratio - tecnica di pooling e di long rank odds-ratio - esempi: efficacia delle IG anti CMV per la prevenzione della malattia da CMV - Terapia con interferone nel mieloma multiplo - Applicazioni pratiche in studi di farmacoeconomia. 

Esempi applicativi

Le 10 fasi di un'analisi farmacoeconornica. Ulteriore esempio di costo-efficacia (profilassi antibiotica nel taglio cesareo).

Costo della malattia - Esempio: Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica

Analisi di minimizzazione dei costi - Esempi: Caelyx vs Topotecan nel trattamento del carcinoma ovarico - Capecitabina vs 5-FU nel trattamento del carcinoma colon rettale - Eparine LMW nella prevenzione della trombosi nei pazienti oncologici.

Determinazioni di analisi costo-efficacia (CEA): principi, obiettivi, analisi decisionale, utilizzo delle risorse, efficacia-efficienza, banche dati, applicazioni cliniche di studi CEA - Le League Table di costo-efficacia.

Budget Impact Analysis (BIA): definizione ed esempi (carcinoma del pancrreas, vaccino anti-pneumococcico, PEG-IFN).

Le analisi di sensibilità: a una via, a due vie, modelli probabilistici

L'albero decisionale, il modello di transizione di Markow, esempio di integrazione del modello di Markov con un albero decisionale.

Analisi costo-efficacia (CEA) ed analisi di sensibilità - Esempi: Docetaxel vs BSC nel trattamento di carcinoma non small cell - Rituximab vs CHOP per il linfoma non Hodgkin

Analisi costo-utilità (CUA): obiettivi, metodologie, applicazioni pratiche - Le utilità, valori e preferenze, standard gamble, time trade-off, misure della qualità di vita: il QALY ed i questionari di misurazione (QWB, HUI, EuroQol, ecc)

Altre analisi CEA/CUA: Enoxaparina vs Warfarin nella profilassi della trombosi venosa, PEG Interferone vs Interferone in pazienti con epatite cronica C

Analisi costo-beneficio (CBA) - Esempi: Monitoraggio della Gemcitabina nei pazienti ustionati - analisi CBA nell'uso di vaccini antiepatiti - Costo di patologia: profilassi delle trombosi venose.

CE, legislazione, documentazione CE

Comitato etico: DM 18/03/1998 - direttiva 29/2001, GU n.194 22/08/2006, istituzione, composizione, requisiti, funzionamento, DL 24/06/2003 n.211 CE, parere unico, normativa regionale 16/11/2001 - Good clinical practice (GCP): DM 15/07/1997 n. 152, glossario, dichiarazione di Helsinki, normativa italiana DL n.211 24/06/2003, DM 8/05/2003, sperimentazioni non interventistiche, eventi avversi, GU 43 22/02/2005, sperimentazioni non profit, DL GU n.261 9/11/2007, promotori, sperimentazione spontanea e sponsorizzata, consenso informato, DM 21/12/2007 segreteria scientifica, valutazione CE, emendamento, revoca. Documentazione da presentare al CE: domanda, informazione IMP medicinale, delega CRO, Osservatorio Nazionale, qualifica e curricula sperimentatori, lettera intenti, sinossi dello studio, lettera al medico curante, consenso informato, Investigation brochure, flow chart, CRF, assicurazione, modulo costi, contratto, parere unico. Studi osservazionali (GU n. 76 del 31-3-2008), CRO (GU n. 11 del 14-1-2012), riorganizzazione dei CE (GU n. 263 del 10-11-2012, GU n. 96 del 24-4-2013)

Articoli e reviews di riviste scientifiche e farmacoeconmiche internazionali

Drummond, Sculpher, Torrance et al. "Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari" - Il Pensiero Scientifico Editore

E-book disponibile sul sito della SIFO: http://www.sifoweb.it/biblioteca-sifo/ebook.html

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