Farmacoeconomia I

Oggetto:

Farmacoeconomia I

Oggetto:

Anno accademico 2010/2011

Codice dell'attività didattica

FARO177

Docente

Luigi CATTEL (Titolare del corso)

Corso di studi

[f201-c021] farmacia ospedaliera - a torino

Anno

1° anno

Tipologia

Caratterizzante

Crediti/Valenza

SSD dell'attività didattica

CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo

Oggetto:

Obiettivi formativi

Dare agli specializzandi una conoscenza pratica delle metodiche di analisi farmaeconomiche nelle sperimentazioni cliniche

Descrivere agli studenti le norme ed il contesto in cui vengono ad operare nel campo sanitario e della Farmacoeconomia : le analisi farmacoeconomiche e di economia sanitaria - le norme relative alla sperimentazione clinica e alle clinical guide line , ai comitati etici -la documentazione da produrre- I costi relativi alla farmacoeconomia ed economia sanitaria-l'attualizzazione dei costi e costi futuri - I DRG nazionale e regionali -I DRG e lo SDO -Le metanalisi nelle sperimentazioni cliniche ed in Farmacoeconomia - Descrizione di articoli specifici di sperimentazione clinica in cui vengono affrontati le varie analisi Farmacoeconomiche : analisi di minimizzazione dei costi , di costo-beneficio- di costo efficacia e di costi utilità - analisi particolare delle utility e dei questionari utilizzati - Cenni di statistica applicata alla Farmacoeconomia e dell'analisi di sensibilità

Oggetto:

Risultati dell'apprendimento attesi

Esame scritto su tre argomenti del corso seguiti da una interrogazione orale

Oggetto:

Principi generali di economia sanitaria e di Farmacoeconomia -Analisi costo-minimizzazione -analisi costo beneficio -analisi costo-efficacia -analisi costo utilità Esempi applicativi : piccola chirugia, psichiatria,ipertensione, diagnosi trombosi venosa , dosaggio clindamicina, cure intensive neonatali, prevenzione infezioni postoperatorie

Analisi di minimizzazione dei costi : monitoraggio e trattamento dell'ipertensione arteriosa - esempio di costo efficacia : profilassi antibiotica nel ridurre le infezioni da parto cesareo , scelta nel CPTO di un antibiotico per il trattamento di infezioni urinarie ,esempio di analisi costo-utilità: trattamento di pazienti con ictus cerebrale

HTA health care assesment : definizione ed esempi applicativi

Primato del dato clinico nella farmacoeconomia : esempio di guadagno di soppravivenza confronto TPA /Streptochinasi Preclinica e costo di investimento per un nuovo farmaco Farmaco -Fasi e Tipologia della sperimentazione clinica (Fasi I,II ,IIIa e IIIb , IV )-Disegno della sperimentazione clinica

Fattori di confondimento ( placebo , regressione vero la media , cambiamento dello stato di malattia ) randomizzazione ( condizione di cecità ) Applicazione della statistica , test di significatività e P , potenza statistica , disegno di studi per scoprire differenze , per dimostrare l'equivalenza : criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti, dimensione del campione , errore di tipo 1 ,end point clinici e surrogati

Farmacoeconomia e clinica : guadagno di sopravivenza nello studio Gusto- Preclinica e Costo dello sviluppo di un farmaco - Sperimentazione clinica -definizione -direttiva CE -fasi I,II, IIa e IIb, IV della SC,disegno della SC , fattori di confondimento , randomizzazione e cecità , cross over, Applicazione del metodo statistico : test di significatività e P ,potenza dello studio , studi per designare la superiorità o l'equivalenza , potenza farmacologica, criteri di inclusione ed esclusione , dimensione del campione , mega trial , errore di tipo 1, end point clinici e surrogati - Farmaco eonomia e Ricerca clinica ( 123 slide chiavetta USB ) : costo dello sviluppo del farmaco , Fasi delle sperimentazioni, effetti avversi, disegno sperimentale e fattoriale,placebo ,cecità, end point clinici , calcolo del campione , falso positivo e falso negativo, , potenza del test e intervalli fiduciari, NNT, analisi ad interim e posteriori , limiti degli studi registrati .

GLP Good clinical Practice - DM 15/07/1997 n. 162 e glossario- DL 24/06/ 2003 n.11 , G.U n.261 del 9/11/2007 _ Promotori della SC- Tutela dei soggetti e dichiarazione di Helsinki , Eventi avversi dal DL 95/03 -sperimentazione sponsorizzata e non profit a confronto-GU 43 del 22/02/2005 ; sperimentazione osservazionale e compassionevole –

Comitati etici : DM 12/05/2006 e 24/06/2003 - L.R del 16/11/2001 - composizione , funzioni etc - Iter e valutazione del CE - 1° esempio di Dossier dello studio fase 3 talactoferrina ( chiavetta USB ) : Lettera di sottomissione sperimentatori , Promotori e lettera dei partecipanti - studio monocentrico , multicentrico , a coordinamento nazionale o partecipato- Domanda di autorizzazione , curriculum vitae sperimentatore, , protocollo inglese ed italiano , uso del placebo, Peer Review del protocollo, Case Book , Investigator's Brochure del farmaco , Consenso informato del paziente , diario giornaliero del paziente , Flow Chart , lettera al medico curante, , Contratto di sperimentazione clinica, Assicirazioni , assenso del CE coordinatore , cE coordinatore e satellite : funzioni .

2° esempio di Dossier Cilengidite (lucidi )

Determinazione ed analisi dei costi : costi diretti ed indiretti ,stima dei costi , punti di vista dell'analista, prezzi di mercato k costi e tariffe, spese fisse , variabili in conto capitale, costo marginale o incrementale con esempio,costo ospedaliero, costo medio , costo del trattamento e costo alberghiero, Costi generali -Allocazione diretta e a cascata dei costi generali - esempio di allocazione dei costi nel caso UCIN -Attualizzazione dei costi futuri : Valore attuale , fattore di sconto e tasso di sconto ,Costo annuo equivalente ( E) sull'investimento iniziale (K) ,scelta del tasso di sconto , Come tener conto dell'inflazione , costi pluriannuali ed investimento in capitale fisso -Sconto e ammortamento delle spese di investimento .

DRG- definizione - esperienza in USA e in Italia -DM 15/4/1994 e PSN 1994-96 - sitemi di tariffe : day hospital, degenza ordinaria, lungo degenza e riabilitazione stima dei costi ospedalieri, valori soglia , stesso DRG 162 e 494 per diverse tipologie di ricovero-Tariffe per riabilitazione e lingo degenza - Variabilità all'interno del DRG- esempio di calcolo dei DRG 162 - utilità e difetti del DRG - Definizione ed approfondimento DRG (Adobe Acrobatt ): classe , tariffe , variabilità,costi, peso e punto DRG , es di DRG chirurgici e tariffe reg liguria 2003 , criticità , scollamento tariffe-peso,Analisi dei costi di un DRG 290 : prericovero, ricovero,post operatorio , post ricovero , analisi dei costi

DRG , tariffe e TUC (Adobe Acrobat da Pharmaeconomics ) DRG italiano versione 2005 ,utilizzo DRG come standard per il pagamento delle prestazioni , Caso Piemonte (Davini ) : criteri di pagamento delle ASL e ASO in Piemonte .SDO e sistema ICD- PCM linee guida versione 2007

Metanalisi come sintesi dei dati clinici - definizione - studi positivi e negativi -metanalisi dell'effect size e del Odd ratio - esempio pratico ( trattamento infarto ) tabella di contingenza 2x2 , tecnica censored e di pooling , long rank OR, estrazione dei dati dalle curve di sopravivenza - Esempio di metanalisi : efficacia delle immunoglobuline anti - citomegalovirus - Metanalisi e Farmacoeconomia : terapia di mantenimento con Interferone nel mieloma multiplo -

Costo di Patologia : Profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica -

Minimizzazione dei costi 1) Doxo liposomiale peghilata vs Topotecan nel trattamento del Ca ovarico 2) uso delle eparine LMW vs eparina UF nella prevenzione trombotica nei pazienti oncologici 3) capecitabina vs 5-FU (regime Mayo ) nel trattamento del ca colon retto metastatico

Analisi di sensibilità nell'analisi di minimizzazione dei costi e di quella costo efficacia

Costo Efficacia - Generalità -ICER -linee guida per gli studi di efficacia- Le 10 regole base per uno studio di costo efficacia - uso dell'analisi decisionale - League Table - possibiltà e problematiche di impiego- Modifiche e possibili miglioramenti della League Table - Esempi di CEA : 1 ) Analisi CEA del Docetaxel nel trattamento di 2° linea del cancro al polmone NSCLC -2) Analisi CEA di rituximab + CHOP vs CHOP nel linfoma di non-Hodgkin agressivo

Analisi Costo utilità - diffrenze nell'analisi ACE e in quella ACU - Le utilità , i valoro e le preferenze - scale di misura ( nominali , ordinali e cardinali , a rapporto ) -misurazione delle preferenze - standard gamble e time trade off come preferenze di stati di salute - Misure di preference-based : Scala di well being , Euro Quol e Health Utility Index : sitemi di classificazione e metodi per misurare il punteggio - Qualy : definizione - Qualy guadagnati in seguito ad intervento - Qualy per stato di salute - Come si calcola il Qualy ( primi 4 esempi )

Esempi di costo-utilità : Enoxaparin vs Warfarin nella profilassi della trombosi venosa profonda - modelli di fase acuta e post acuta - stati di transizione di Markov e analisi di sensibiltà con le simulazioni di Montecarlo - curve di accettabilità threeshold CUA - Analisi costo efficacia e costo qualità nella terapia dell'epatite C cronica con peginterferone + ribavirina vs interferone + ribavirina

Descrizione