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Sperimentazione Clinica e Farmacoepidemiologia

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Clinical Trials and Pharmacoepidemiology

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Anno accademico 2023/2024

Codice attività didattica
STF0288
Docente
Elisa Benetti (Titolare)
Corso di studio
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
4° anno, 5° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
A scelta dello studente
Crediti/Valenza
4
SSD attività didattica
BIO/14 - farmacologia
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
Consigliata
Tipologia esame
Orale
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Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

In questo corso saranno trattati i principi generali e le metodiche applicate nello sviluppo clinico dei farmaci. 

General principles and methods applied to the clinical drug development will be provided. 

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Risultati dell'apprendimento attesi

Al termine di questo insegnamento lo studente conoscerà i principi generali, i metodi e gli strumenti adottati nel processo di sviluppo clinico dei farmaci. Inoltre lo studente acquisirà la capacità di analisi critica di uno studio clinico e saprà quindi valutare ed interpretare i dati riportati nella letteratura scientifica.

At the end of this course, the student will know the general principles, methods and tools of the clinical process of drug development. Moreover, the student will be able to analyze the clinical trials from a critical point of view, thus being able to correctly understand and judge the clinical data present in the scientific literature.

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Programma

Sperimentazione clinica

Principi generali e scopi della sperimentazione clinica. Le fasi della sperimentazione clinica. Sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate. Endpoint, misure di efficacia, significatività statistica. Studi di superiorità, equivalenza e non inferiorità.  Analisi critica degli studi clinici. Revisioni sistematiche e metanalisi. Approfondimento metodologico sugli studi di fase 1 e 2.Gli attori della sperimentazione clinica, i partecipanti, gli sponsor, le contract research organizations e le agenzie regolatorie.  I comitati etici, il protocollo e il consenso informato. I farmaci orfani e l'innovazione terapeutica.

Farmacoepidemiologia

Principi generali e scopi. Disegni degli studi e analisi dei dati. Casi studio. 

 

Raccolta e pubblicazione delle evidenze

Pubblicazioni scientifiche. Revisioni sistematiche e metanalisi. 

 

Clinical trials

General principles and aims of clinical trials. Clinical trial phases. RCT. Endpoint, Relative risk, Hazard risk, p value. Superiority, non-inferiority, and equivalence trials. Statistics applied to clinical trials Critical analysis of clinical studies. The model-based drug development. Study designs: traditionals, adaptative, and flexible. Protocol, informed consent documents. Principles of bioetics. 

Pharmacoepidemiology

General principles and aims. Study design and data analysis. Case studies.

Collection and reporting of clinical evidence

Scientific publications. Systematic reviews and Metanalysis.

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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno frontali secondo l'orario prestabilito. 

 

Lessons will take place in the classroom following the timetable published on the website.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

L'esame finale consiste in un colloquio orale, con domande sull'intero programma, e in una presentazione power-point di uno studio clinico a scelta

Final examination consists of an oral test, with questions about the program, and in a power-point presentation of a clinical study selected by the student.

Testi consigliati e bibliografia

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Shamley D. Ed C., Wright B. A Comprehensive and practical guide to clinical trials. Academic Press; 1 edizione (11 giugno 2017). ISBN-10: 0128047291; ISBN-13: 978-0128047293

Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S. Pharmacoepidemiology. Wiley-Blackwell; 6 edition (December 16, 2019); ISBN-10: 1119413419; ISBN-13: 978-1119413417



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Insegnamenti che mutuano questo insegnamento

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  • Aperta
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    Ultimo aggiornamento: 12/04/2023 12:39

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