- Oggetto:
- Oggetto:
Sperimentazione Clinica e Farmacoepidemiologia
- Oggetto:
Clinical Trials and Pharmacoepidemiology
- Oggetto:
Anno accademico 2024/2025
- Codice attività didattica
- STF0288
- Docente
- Elisa Benetti (Titolare)
- Corso di studio
- [f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
- Anno
- 4° anno, 5° anno
- Periodo
- Primo semestre
- Tipologia
- A scelta dello studente
- Crediti/Valenza
- 4
- SSD attività didattica
- BIO/14 - farmacologia
- Erogazione
- Tradizionale
- Lingua
- Italiano
- Frequenza
- Consigliata
- Tipologia esame
- Orale
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Avvisi
- Oggetto:
Obiettivi formativi
In questo insegnamento saranno trattati i principi generali e le metodiche applicate allo sviluppo clinico dei farmaci.
General principles and methods applied to the clinical drug development will be provided.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà raggiunto i seguenti traguardi:
Conoscenza e capacità di comprensione: conoscere, interpretare e comprendere i principi generali, i metodi e gli strumenti adottati nel processo di sviluppo clinico dei farmaci; le diverse tipologie di disegno di uno studio clinico, i principi della farmacoepidemiologia, i ruoli del comitato etico e delle CRO. Inoltre lo studente acquisirà la capacità di analisi critica di uno studio clinico e saprà quindi valutare ed interpretare i dati riportati nella letteratura scientifica.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione: le conoscenze acquisite permetteranno allo studente di comprendere le varie fasi dello sviluppo clinico di un farmaco; distinguere e discriminare le finalità diverse tipologie di disegno di uno studio.
Autonomia nella produzione intellettuale e nel giudizio critico: saper leggere ed analizzare in maniera critica uno studio clinico, evidenziandone i punti di forza ed i limiti e sapendo valutare in maniera corretta i risultati. Riconoscere le peculiarità e i limiti delle diverse tipologie di studio e la loro relazione con il rapporto di causalità: la piramide delle evidenze.
Soft skill:Comunicare con chiarezza e buona padronanza di linguaggio i concetti relativi alla sperimentazione clinica; analizzare in maniera critica la letteratura scientifica, comprendere l’importanza dell’etica nella sperimentazione.
At the end of the course the student will have achieved the following goals: Knowledge and understanding: knowing, interpreting and understanding the general principles, methods and tools adopted in the clinical drug development process; the different types of clinical trial design, the principles of pharmacoepidemiology, the roles of the ethics committee and the CROs. Furthermore, the student will acquire the ability to critically analyze a clinical study and will therefore be able to evaluate and interpret the data reported in the scientific literature. Ability to apply knowledge and understanding: the knowledge acquired will allow the student to understand the various phases of the clinical development of a drug; distinguish and discriminate the purposes of different types of study design. Autonomy in intellectual production and critical judgement: knowing how to read and critically analyze a clinical study, highlighting its strengths and limitations and knowing how to correctly evaluate the results. Recognize the peculiarities and limitations of the different types of studies and their relationship with the causal relationship: the pyramid of evidence. Soft skill: Communicate concepts relating to clinical trials with clarity and good command of language; critically analyze the scientific literature, understand the importance of ethics in experimentation.- Oggetto:
Programma
Sperimentazione clinica
Principi generali e scopi della sperimentazione clinica. Le fasi della sperimentazione clinica. Sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate. Endpoint, misure di efficacia, significatività statistica. Studi di superiorità, equivalenza e non inferiorità. Analisi critica degli studi clinici. Revisioni sistematiche e metanalisi. Approfondimento metodologico sugli studi di fase 1 e 2.Gli attori della sperimentazione clinica, i partecipanti, gli sponsor, le contract research organizations e le agenzie regolatorie. I comitati etici, il protocollo e il consenso informato. I farmaci orfani e l'innovazione terapeutica.
Farmacoepidemiologia
Principi generali e scopi. Disegni degli studi e analisi dei dati. Casi studio.
Raccolta e pubblicazione delle evidenze
Pubblicazioni scientifiche. Revisioni sistematiche e metanalisi.
Clinical trials
General principles and aims of clinical trials. Clinical trial phases. RCT. Endpoint, Relative risk, Hazard risk, p value. Superiority, non-inferiority, and equivalence trials. Statistics applied to clinical trials Critical analysis of clinical studies. The model-based drug development. Study designs: traditionals, adaptative, and flexible. Protocol, informed consent documents. Principles of bioetics.
Pharmacoepidemiology
General principles and aims. Study design and data analysis. Case studies.
Collection and reporting of clinical evidence
Scientific publications. Systematic reviews and Metanalysis.
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Le lezioni saranno frontali secondo l'orario prestabilito. Gli interventi da parte degli studenti sono incoraggiati al fine di individuare eventuali criticità nell'apprendimento.
Lessons will take place in the classroom following the timetable published on the website. The active participation by students is highly encouraged, to identify any critical issues in learning
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
L'esame finale consiste in un colloquio orale, con domande sull'intero programma, e in una presentazione power-point di uno studio clinico a scelta. Il voto sarà espresso in trentesimi e la prsentazione vale al massimo 3 punti.
Final examination consists of an oral test, with questions about the program, and in a power-point presentation of a clinical study selected by the student. Marks are given out of thirtieths and the presentation is worth a maximum of 3 points.
Testi consigliati e bibliografia
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Shamley D. Ed C., Wright B. A Comprehensive and practical guide to clinical trials. Academic Press; 1 edizione (11 giugno 2017). ISBN-10: 0128047291; ISBN-13: 978-0128047293
Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S. Pharmacoepidemiology. Wiley-Blackwell; 6 edition (December 16, 2019); ISBN-10: 1119413419; ISBN-13: 978-1119413417
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Note
Il materiale didattico è presente sulla piattaforma Moodle, con link diretto dalla scheda dell'insegnamento.
Il ricevimento degli studenti avviene previo appuntamento.
The teaching material is present on the Moodle platform, with a direct link from the course sheet. The reception of students takes place by appointment
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Insegnamenti che mutuano questo insegnamento
- EVIDENCE BASED MEDICINE (STF0254)Corsi di studio in
Farmacia - Chimica e tecnologia farmaceutiche
- EVIDENCE BASED MEDICINE (STF0254)
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- Aperta
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