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Oggetto:
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Sperimentazione Clinica e Farmacoepidemiologia

Oggetto:

Clinical Trials and Pharmacoepidemiology

Oggetto:

Anno accademico 2020/2021

Codice attività didattica
STF0288
Docenti
Prof. Gianluca Miglio (Titolare del corso)
Dott. Elisa Benetti (Titolare del corso)
Corso di studio
[f003-c503] laurea magistrale in farmacia - a torino
Anno
4° anno, 5° anno
Periodo
Da definire
Tipologia
Affine o integrativo
Crediti/Valenza
4
SSD attività didattica
BIO/14 - farmacologia
Erogazione
A distanza
Lingua
Italiano
Frequenza
Facoltativa
Tipologia esame
Orale
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Sommario del corso

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Obiettivi formativi

In questo corso saranno trattati i principi generale e le metodiche applicate nello sviluppo clinico dei farmaci. 

General principles and methods applied to the clinical drug development will be provided. 

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Risultati dell'apprendimento attesi

Al termine di questo insegnamento lo studente dovrà conoscere i principi generali, i metodi e gli strumenti adottati nel processo di sviluppo clinico dei farmaci. Inoltre come rintracciare e interpretare i dati riportati nella letteratura scientifica.

By the end of this course students have to know general principles, methods and tools of the clinical development process of drugs. Moreover, how to find and understand clinical data in the scientific literature.

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Programma

Sperimentazione clinica

Principi generali e scopi della sperimentazione clinica. Le fasi della sperimentazione clinica. I partecipanti, gli sponsor, le contract research organizations e le agenzie regolatorie. I siti in cui svolgere sperimentazione clinica, ispezioni e selezione. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Necessità Regolatorie in Europa, USA e Cina. Gestione dei dati. Statistica applicata agli studi clinici. Lo sviluppo basato sui modelli. I disegni degli studi: tradizionali, adattativi e flessibili. Il protocollo, il consenso informato e l’investigator brochure. Principi di bioetica. Casi studio.

Farmacoepidemiologia

Principi generali e scopi. Disegni degli studi e analisi dei dati. Casi studio. 

Studi su bioequivalenza e biosimilarità

Principi generali e scopi degli studi. Disegni degli studi e analisi statistica dei dati. Casi studi.

Raccolta e pubblicazione delle evidenze

Pubblicazioni scientifiche. Revisioni narrative, sistematiche e metanalisi. 

 

Clinical trials

General principles and aims of clinical trials. Clinical trial phases. Partecipants, sponsors, Contract Research Organizations, and Regulatory Agencies. Setting up of site, site assessment visits, and selection. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Regulatory Requirements in Europe, USA and China. Statistics applied to clinical trials. The model-based drug development. Study designs: traditionals, adaptative, and flexible. Protocol, informed consent documents, and investigator
brochure. Principles of bioetics. Case studies.

Pharmacoepidemiology

General principles and aims. Study design and data analysis. Case studies.

Bioequivalence and biosimilarity

General principles and aims. Study design and data analysis. Case studies.

Collection and reporting of clinical evidence

Scientific publications. Narrative and systematic reviews. Metanalysis.

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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno trasmesse in streaming tramite la piattaforma webex, secondo l'orario delle lezioni. Gli studenti potranno fruire delle registrazioni in differita, che saranno disponibili liberamente su moodle appena possibile.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

L'esame finale consiste in una prova orale, con domande sull'intero programma del corso.

Final examination consists of an oral test, with questions about the program.

Testi consigliati e bibliografia

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Shamley D. Ed C., Wright B. A Comprehensive and practical guide to clinical trials. Academic Press; 1 edizione (11 giugno 2017). ISBN-10: 0128047291; ISBN-13: 978-0128047293

Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S. Pharmacoepidemiology. Wiley-Blackwell; 6 edition (December 16, 2019); ISBN-10: 1119413419; ISBN-13: 978-1119413417



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    Ultimo aggiornamento: 05/10/2020 10:48

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