- Oggetto:
- Oggetto:
Formulazione e fabbricazione industriale di medicinali biotecnologici
- Oggetto:
FORMULATION AND MANUFACTURING OF BIOTECH DRUGS
- Oggetto:
Anno accademico 2023/2024
- Codice attività didattica
- STF0290
- Docenti
- Roberta Cavalli (Titolare)
Anna Scomparin (Titolare) - Corso di studio
- [f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
- Anno
- 4° anno
- Periodo
- Secondo semestre
- Tipologia
- Caratterizzante
- Crediti/Valenza
- 5
- SSD attività didattica
- CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
- Erogazione
- Tradizionale
- Lingua
- Italiano
- Frequenza
- Consigliata
- Tipologia esame
- Scritto
- Oggetto:
Sommario insegnamento
- Oggetto:
Obiettivi formativi
Fornire allo studente le nozioni teoriche relative ai recenti aspetti formulativi di medicinali biologici e biotecnologici nonché ai processi di fabbricazione industriale e agli aspetti normativi
L’insegnamento farà riferimento ai descrittori di Dublino per l’acquisizione di conoscenze e la loro applicazione
The course aims at providing students with the theory knowledge for the development and production of medicines containing biological or biotechnological drugs.
- Oggetto:
Risultati dell'apprendimento attesi
A conclusione dell'insegnamento, la studentessa/lo studente avrà compreso i principali concetti che riguardano la formulazione di medicinali biotecnologici, le terapie cellulari e i sistemi nanotecnologici per la veicolazione di macromolecole. Inoltre avrà conoscenza delle principali tecnologie industriali per la fabbircazione dei medicinali biologici e biotecnologici.
Lo studente/la studentessa deve dimostrare di aver acquisito le conoscenze e le competenze per la progettazione di formulazioni di medicinali biologici e biotecnologici; inoltre deve avere sviluppato la capacità critica per riconoscere i requisiti necessari allo sviluppo di forme farmaceutiche avanzate, dalla scelta degli eccipienti alla selezione delle tipologie di preparazioni o sistemi più idonei per la somministrazione di molecole attive di origine biotecnologica.
La studentessa /lo studente sarà anche in grado di comunicare le conoscenze apprese, esponendo i concetti con spirito critico e utilizzando un linguaggio scientifico specialistico.The students acquire the knowledge and the skills for the design, development, and characterization of biological and biotechnological medicinal products
- Oggetto:
Programma
Formulazione di farmaci biologici e di emoderivati: aspetti teorici e chimico-fisici, stabilità, forme farmaceutiche, scelta degli eccipienti, dosaggio, processo di produzione del medicinale, controllo di qualità, valutazione della stabilità e aspetti normativi.
Formulazione di vaccini: aspetti teorici, scelta dell’adiuvante, agenti stabilizzanti, via di somministrazione.
Formulazione farmaci biotecnologici: proteine, DNA, RNA, oligonucleotidi, anticorpi monoclonali. Aspetti teorici e chimico-fisici, apetti formulativi, forma farmaceutiche, dosaggio, eccipienti, processo di produzione del medicinale, controllo di qualità e valutazione della stabilità. Aspetti normativi. Sistemi micro-nanoparticolati per la veicolazione di molecole biotecnologiche. . Sistemi di rilascio modificato: caratteristiche e processi di produzione. Strategie di somministrazione innovative.
Terapie avanzate: terapia genica, cellule staminali e cellule microincapsulate. Caratteristiche,processi di produzione ed aspetti normativi.
Formulation of biological and biotechnological drugs: requirements, dosage forms, excipients, manufacturing processes, quality control, legislation aspects. Vaccine formulations: rationale, adjuvants, stability. Nucleic acid formulations. Avanced therapy. Stem cells. Innovative dosage forms and nanotechnology products. Industrial processes and guide Lines
- Oggetto:
Modalità di insegnamento
Lezioni frontali ed esercitazioni
Le esercitazioni si svolgeranno in aula secondo l'orario in calendario.
theoretical lessons and exercises will be held in class
- Oggetto:
Modalità di verifica dell'apprendimento
Verifica scritta costituita da 4 domande aperte sulle principali tematiche svolte nel corso.
La studentessa/lo studente deve dimostrare capacità di elaborazione dei concetti appresi e di esposizione attraverso l'impiego di terminologia scientifica specialistica.
The exam is a written test, with 4 open questions, to be completed in 90 minutes.
- Oggetto:
Attività di supporto
Materiale didattico del docente.
Seminari
Linee guida EMA
Teacher's materials
Seminars
EMA Guidelines
Testi consigliati e bibliografia
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