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Oggetto:
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Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche (CTF)

Oggetto:

Pharmaceutical Technology, Socioeconomics and Legislation

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Anno accademico 2023/2024

Codice attività didattica
STF0023
Docenti
Roberta Cavalli (Titolare)
Monica Argenziano (Titolare)
Corso di studio
[f003-c504] laurea magistrale in chimica e tecnologia farmaceutiche - a torino
Anno
4° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
10
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Doppia
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Scritto
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Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

L'insegnamento ha lo scopo di fornire agli studenti le competenze teoriche e pratiche per la progettazione, la formulazione, l’allestimento, la fabbricazione ed il controllo di qualità  delle forme farmaceutiche convenzionali e innovative. Nel corso vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti la responsabilità nella produzione e distribuzione dei medicinali. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio (3 CFU) concernenti l’allestimento, la tariffazione  di forme farmaceutiche più comunemente usate in farmacia, studi preformulativi  e formulativi,   preparazione e controllo di qualità di medicinali industriali.

 

The course aims to provide students the theoretical and practical basis and knowledge about the design, formulation, manufacturing and control of pharmaceutical dosage forms either conventional or advanced. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of “parafarmaco” and the social function of the community pharmacy are provided.

The course is supplemented by compulsory individual practical laboratory exercises about preparation, quality control, pricing and shipping of galenic forms most commonly prepared in pharmacy laboratories in accordance with the current legislation.

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Risultati dell'apprendimento attesi

L'insegnamento di Tecnologia Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche ha quale obiettivo specifico la formazione di una figura professionale con conoscenze, competenze e una preparazione scientifica avanzata in campo industriale nello svilupppo, nella fabbricazione, nel controllo  di qualità secondo norme codificate (EMA, FDA) dei prodotti medicinali e nell'allestimento di formulazioni galeniche. L'insegnamento fornisce inoltre le conoscenze e le competenze essenziali all'espletamento di attività professionali nell'ambito del servizio farmaceutico e nel campo della ricerca farmaceutica, nonchè le competenze per interagire con altre professioni sanitarie.

 

 

 

In this course the student acquires the knowledges and the skills for the design, formulation, manufacturing, and characterization of  medicinal products according to the Guide lines and the EMA and FDA requirements. Moreover the basic aspects of the legislation conserning the pharmacy and medical prescriptions are described. The course provides the knowledge and the skill for working in the pharmacy field and in the pharmaceutical research field and conferes the capability to interact witth all the healthcare stakeholders.

 

 

 

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Programma

Legislazione farmaceutica.

Decreto legislativo 219/2006. Medicinali allestiti in farmacia aperta al pubblico ed ospedaliera. Norme di buona preparazione, produzione e controllo dei medicinali in farmacia. Farmacopea: norme e tabelle. Prezzo dei medicinali, tariffa nazionale dei preparati magistrali. Prescrizione medica: ricetta ripetibile (RR), non ripetibile (RNR), limitativa (RL), ministeriale speciale  (RMS), ministeriale a ricalco (RM). Medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP e OTC). Decreto legislativo 539/92. Dispensazione di stupefacenti. Registri obbligatori in farmacia. DPR 309/90. Dispensazione dei medicinali per uso veterinario: distribuzione e vendita.  Distribuzione in nome e per conto. Disciplina doping. Norme relative alla distribuzione intermedia dei medicinali. Responsabilità del farmacista. Classificazione amministrativa delle farmacie. Pianta organica. Ordine professionale. Deontologia professionale. La farmacia Ospedaliera. Introduzione alla socioeconomia.

 

Tecnologia farmaceutica

Forme farmaceutiche solide: sistemi a rilascio modificato per la via orale (compresse, capsule, granulati, microsfere)

Suppositori: definizione, eccipienti, preparazione e controllo di qualità.

Forme farmaceutiche liquide: soluzioni e sistemi dispersi (sospensioni, emulsioni, microemulsioni), preparazione e controllo di qualità.

Forme farmaceutiche parenterali. Forme farmaceutiche oftalmiche ed auricolari

Preparazioni semisolide: definizione, eccipienti, preparazione e controllo di qualità (Unguenti, creme, gel, paste).

Sistemi transdermici: definizione, eccipienti e formulazioni

Forme farmaceutiche inalatorie (nasali e polmonari).

Le Vie di somministrazione: orale, topica, oftalmica, auricolare, nasale, inalatoria, rettale, vaginale.

Medicinali veterinari. Medicinali omeopatici. Medicinali di origine vegetale

 Forme farmaceutiche non convenzionali: sistemi nanoparticolati

 Tecnologie di fabbricazione innovative

 Formulazione di medicinali contenenti peptidi e proteine

Veicolazione di acid nucleici. Terapie avanzate

 

Esercitazioni pratiche in laboratorio a) allestimento e tariffazione di preparazioni galeniche. b) studi preformulativi, formulazione, preparazione e controllo di  qualità di forme farmaceutiche solide e liquide.

Pharmaceutical Legislation.

Types of medicinal products. D.leg. 219/2006. Galenic formulations. Good manufactoring practices. Italian Pharmacopeia. Galenic price. Types of medical prescriptions. SOP and OTC. D.leg. 539/92. Pharmacy registers. Narcotic drug legislation. DPR 309/90. Veterinary medicinal products.  Deontological pharmacist code.  Pharmacist’s responsability. Types of pharmacies. Pharmacy management. Hospital pharmacy. Introduction to pharmaceutical social-economy.

Pharmaceutical technology

Solid dosage forms with controlled release kinetics: preparation, characterization and evaluation. Tablets (main properties and quality control). Capsules (main properties and quality control). Granulates (main properties and quality control). Suppositories: preparation, characterization and excipients. Liquids: solutions, suspensions, emulsions, microemulsions. Semisolids: types of vehicles, preparation and characterization. Transdermal systems. Parenteral, ear and ophthalmic formulations. Pharmaceutical aerosols. Routes of administration: oral, topical, ophtalmic, nasal, pulmunary, vaginal routes. Veterinary, herbal and homeopatic products. Nanoparticulate systems. Formulations for the administration of peptides and proteins. Advanced manufacturing processes Nucleic acid delivery

Laboratory practical activity:  a) galenic formulations b) preformulation studies, formulation development and quality control of conventional dosage forms.

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Modalità di insegnamento

Lezioni ed esercitazioni pratiche in laboratorio

Le lezioni si svolgeranno in aula secondo l'orario delle lezioni. 

 

Theory lessons and practical laboratory

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Modalità di verifica dell'apprendimento

La verifica dell'apprendimento consisterà in una prova scritta in presenza della durata di 90 minuti.

La prova scritta sarà costituita da sette domande aperte di cui 5 relative agli argomenti di tecnologia affrontati a lezione e 2 di legislazione.

 

The examination consists of a written test lasting 90 minutes. It  will be made up of the seven open questions, 5 concerning Pharmaceutical Technology and 2 concerning Pharmaceutical Legislation.

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Attività di supporto

Seminari svolti da professionisti dell'industria farmaceutica.

 

 

Seminars held by industrial experts.

Testi consigliati e bibliografia

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Farmacopea Ufficiale XII  Farmacopea Europea XI

P. Minghetti Legislazione Farmaceutica Casa Editrice Ambrosiana

P. Colombo et all. Principi di tecnologie farmaceutiche Casa Editrice Ambrosiana A.T. Florence, D.

Attwood Tecnologia Farmaceutica EdiSES

L. Lachman, H. Lieberman, J. Kanig The theory and practice of industrial pharmacy Ed. Lea-Febiger



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Note

 

 

 

 

 

Registrazione
  • Aperta
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    Ultimo aggiornamento: 06/07/2023 17:02

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